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Imprevistos?

Doria anuncia que Butantan entrega resultados finais da CoronaVac à Anvisa no dia 23 de dezembro

Governo paulista decide pedir registro definitivo, e não o emergencial. Também espera obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano

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Caixas com a potencial vacina contra Covid-19 da Sinovac, Pequim (REUTERS/Tingshu Wang)

SÃO PAULO – João Doria, governador de São Paulo, anunciou que o Instituto Butantan adiou para o dia 23 de dezembro a entrega dos resultados da CoronaVac, vacina feita pelo instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com a entrega das conclusões de eficácia, o pedido de registro então poderá ser feito.

A previsão inicial informada pelo governo do estado era de que até está terça-feira (15) o Butantan enviaria a documentação final exigida pela agência para dar início a uma potencial aprovação.

“Os cientistas do Instituto Butantan e da Sinovac decidiram estrategicamente atender a recomendação do Comitê Científico Internacional e concluir os estudos finais da fase 3 nesta semana. O Butantan vai solicitar o registro à Anvisa no dia 23 de dezembro”, disse Doria durante entrevista coletiva nesta segunda-feira (14), realizada em São Paulo.

Resultados mais robustos

O adiamento acontece depois que os cientistas sinalizaram que o total de infectados no grupo de participantes da vacina cresceu e ultrapassou a marca de 150 contaminações. Anteriormente, a análise seria feita com dados de pouco mais de 70 contaminados.

Com mais voluntários, o Butantan terá resultados mais robustos para enviar à agência. Por isso, a entrega da documentação deve ficar para a semana que vem.

Durante a coletiva, Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, afirmou que a entidade e a Sinovac tomaram a “decisão estratégica” no final da última semana de submeter o registro final da vacina – e não estudos intermediários, com base em análise interina.

“Atingimos a meta do estudo [em número mínimo de infectados], e portanto ele pode ser concluído. Pedimos o registro do produto da vacina, que então poderá ser usada por todos os países que a encomendaram. Nossa responsabilidade, como representante da vacina na América Latina, é disponibilizar meio bilhão de doses no primeiro semestre de 2021”, disse Covas.

Na prática, essa decisão representa uma mudança estratégica do governo paulista, que opta agora por fazer o registro definitivo da vacina, caminho mais tradicional, e não mais a autorização emergencial.

Covas acrescentou que a decisão de optar pelo registro definitivo faz mais sentido do que a autorização emergencial.

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“Estamos solicitando o registro definitivo da vacina, não provisório […]. O uso emergencial se faz em bases experimentais, não temos realmente um produto. Já a vacina como produto já pode ser disponibilizada para uso em massa. Isso é muito mais interessante do que solicitar apenas o uso emergencial”, disse Covas. “Queremos ter um produto que fique disponível para todos os países que estão incorporando a vacina.”

“Registrar a vacina com o estudo conclusivo vai permitir mais confiabilidade na sua eficácia”, disse Doria.

Mais agilidade na aprovação

Mesmo com o adiamento, a expectativa é que o cronograma se mantenha e, inclusive, agilize o processo de aprovação do imunizante. A expectativa continua de que a vacinação no estado comece em 25 de janeiro. “Isso [envio no dia 23 dezembro com os dados mais completos] deve agilizar certamente o processo. Cumprimos nossa parte e esperamos que as duas agências regulatórias, do Brasil e da China, também cumpram sua obrigação de registrar o produto o mais rapidamente possível”, afirmou Covas.

Também há uma expectativa do governo paulista de que a China conceda o registro definitivo da CoronaVac nos próximos dias. O pedido será feito de maneira simultânea na Anvisa e na agência de vigilância sanitária chinesa, a NMPA (National Medical Products Administration). “Estamos confiantes de que há tempo suficiente para que a Anvisa proceda com sua análise e conceda a autorização para utilização da CoronaVac. Estou otimista também com a agência de vigilância sanitária chinesa na sua emissão de autorização nos próximos dias”, disse Doria.

Se a “Anvisa chinesa” aprovar o imunizante, a agência brasileira pode sofrer uma pressão adicional para aprovar o imunizante. Isso porque a Lei 14.006/de 28 de maio de 2020, apelidada de “Lei Covid”, estabelece o prazo de 72 horas para a Anvisa se posicionar sobre a importação da vacina – se a mesma foi aprovada por uma agência internacional localizada na China, Japão, EUA ou Europa – mesmo sem ter aprovado o imunizante ainda.

Vacinação no Brasil

Carlos Lula, presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), órgão parceiro do Ministério da Saúde e que representa os 27 secretários de saúde do país, afirmou que “não é razoável que se aceite qualquer atraso, qualquer paralisação não justificada para não se iniciar de pronto a imunização de todo o país”. Ele também participou da coletiva do governo paulista.

Para ele, o Brasil deu exemplo ao mundo de como se deve fazer uma campanha de imunização ao mundo no passado – sem citar uma campanha em específico. “Não é possível que neste momento, de enfrentamento à pandemia, a gente vacile. Há necessidade premente de incorporar ao PNI [Plano Nacional de Imunização] todas as vacinas consideradas eficazes e seguras”.

Lula colocou como horizonte esperado a vacinação a partir de janeiro de 2021, imunizando toda a população durante o próximo ano. “Mais do que incorporar, no contexto pandêmico, é preciso ter agilidade e velocidade. Cada dia que perdemos em razão da não incorporação da vacina, por esse ou aquele motivo, são vidas que perderemos. Desde o início da pandemia, já se demonstrou que a ausência de uma coordenação nacional gera terríveis resultados”, afirmou.

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Covas complementou que o governo paulista vai ofertar até 100 milhões de doses Ministério da Saúde até o mês de maio. “Podemos ampliar a oferta e, a qualquer momento, trabalhar com a Fiocruz e com outras produtoras de vacinas para prover a quantidade de doses necessárias”, acrescentou.

Vale lembrar que o Supremo Tribunal Federal (STF) deu 48 horas para que o Ministério da Saúde dê uma data para início e para o término do plano nacional de imunização dos brasileiros contra o coronavírus. A decisão foi comunicada na tarde do último domingo (13) e o prazo já está contando. O governo federal entregou seu Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 no sábado (12), mas não constam datas de vacinação.

No exterior, Reino Unido, Bahrein, Canadá, México, Arábia Saudita e EUA já aprovaram em caráter emergencial as vacinas para suas populações.

Situação da pandemia em São Paulo

Jean Gorinchteyn, Secretário da Saúde do Estado de São Paulo, afirmou durante a coletiva desta segunda-feira que houve aumento de 4% no número de casos, de 5% no número de internações e de 9% no número de óbitos na comparação entre a semana epidemiológica atual e anterior.

A taxa de ocupação de leitos de UTI para Covid-19 chegou a até 59,8% no estado de São Paulo e a até 65,5% na Grande São Paulo nesta semana epidemiológica.

Atritos políticos

A vacina defendida por João Doria vem causando uma série de desentendimentos entre o governo paulista e o governo federal. Na última terça-feira (8), durante reunião do Ministério da Saúde com governadores, o ministro Eduardo Pazuello e Doria trocaram farpas sobre a CoronaVac.

Na reunião, o governador de São Paulo perguntou ao ministro da Saúde se o governo federal estaria favorecendo as empresas ocidentais por alguma questão política e destacou o investimento federal em outras vacinas que também não têm a aprovação da Anvisa – assim como a CoronaVac.

O imunizante da farmacêutica AstraZeneca, que está sendo produzido em parceria com a Universidade de Oxford, bem como o da farmacêutica Pfizer, que tem o laboratório alemão BioNTech como parceiro, receberam investimentos federais. Ambas as vacinas ainda não foram aprovadas pela Anvisa. Mas as duas já tiveram seus resultados de eficácia da fase três publicados em revistas científicas, o que ainda não aconteceu com a CoronaVac.

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Pazuello respondeu que “tentar acelerar é justo”, mas que não se pode “abrir mão de segurança e eficácia” – referindo-se ao prazo de janeiro apresentado por Doria.

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