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SÃO PAULO – Um artigo publicado na revista cientifica The Lancet nesta terça-feira (8) confirmou a eficácia da vacina desenvolvida pela Universidade Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca.
Segundo a publicação, a vacina é segura e tem uma eficácia média de 70% para proteger contra a Covid-19. A análise provisória de dados do estudo fase 3 do imunizante concluiu que a taxa de imunização pode variar entre 62% e 90%, de acordo com a dose aplicada. O artigo ainda aponta que o imunizante mostrou-se capaz de evitar a progressão para casos graves da doença.
Ainda segundo a The Lancet, que é um dos mais prestigiados periódicos científicos no mundo, a vacina de Oxford torna-se o primeiro imunizante a ter seus resultados completos de fase 3 divulgados em uma revista científica.
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“Nossas descobertas indicam que a eficácia da nossa vacina excede os limites estabelecidos pelas autoridades de saúde e pode ter um impacto potencial na saúde pública”, afirma Andrew Pollard, principal autor do estudo e professor da Universidade de Oxford.
A eficácia mínima exigida por órgãos como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a agência reguladora americana (FDA) para que a vacina seja aprovada é de 50%.
O estudo de fase 3
O estudo de fase 3 da vacina de Oxford contou com mais 20 mil voluntários no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul. Metade dos participantes recebeu o imunizante contra a Covid-19, e a outra metade (grupo de controle) recebeu vacina meningocócica conjugada ou injeção de solução salina.
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Os resultados de eficácia são baseados na análise de dados de 11.636 participantes do estudos no Reino Unido e no Brasil.
Os participantes do grupo do imunizante contra a Covid-19 receberam duas doses padrões da vacina, com um intervalo entre elas. Inicialmente, o estudo foi projetado para avaliar a eficácia de uma vacina dose única, mas os resultados da fase 1 e 2 mostraram que a resposta imune após duas doses era melhor e o protocolo foi alterado para este novo regime.
No entanto, um subconjunto de 1.367 voluntários do Reino Unido recebeu apenas metade da dose padrão na primeira vacinação, seguida por uma segunda dose completa na segunda vacinação.
De acordo com os autores, isso ocorreu devido a diferenças no método de quantificação entre os lotes da vacina e, surpreendentemente, a eficácia foi mais alta neste grupo, em comparação com aqueles que receberam as duas doses completas: 90% versus 62%.
A diferença entre as eficácias levantou uma série de dúvidas entre a comunidade cientifica, com pesquisadores questionando a validade dos testes clínicos. Na época, o vice-presidente da AstraZeneca minimizou a falha. “Não vou fingir que não é um resultado interessante, porque é, mas definitivamente não o entendo e não acho que nenhum de nós entenda”, disse Mene Pangalos, vice-presidente executivo de pesquisa da AstraZeneca. “Foi uma surpresa para nós.”
A análise da eficácia e segurança
A análise de eficácia da vacina foi determinada após 131 casos sintomáticos da doença entre os voluntários de ambos os grupos: 30 casos no grupo da vacina e 101 casos no grupo de controle. Isso equivale a uma eficácia da vacina de 70%.
Ao quebrar a análise com base no número de doses aplicadas da vacina, aqueles que receberam duas doses padrões da vacina viram uma eficácia da vacina de 62% (com base em 27 casos no grupo da vacina e 71 casos no grupo de controle).
A eficácia da vacina no grupo que recebeu primeiro a meia dose seguida da dose padrão foi de 90% (com base em 3 casos no grupo de vacina e 30 no grupo de controle). Os voluntários brasileiros fazem parte do grupo que recebeu duas doses padrões e, portanto, menos eficaz.
A pesquisa também mostra que a vacina tem um perfil de segurança aceitável, com a detecção de três casos de reações graves nos mais de 20 mil participantes. Essas ocorrências estão em análise e podem ou não estar relacionadas à vacina.
Vacina vai chegar ao Brasil
A vacina de Oxford é, por enquanto, a grande aposta do governo brasileiro. O governo investiu R$ 1,9 bilhão para comprar 100 milhões de doses da vacina, além de equipar a Fiocruz para a produção nacional do medicamento. A quantidade é suficiente para vacinar 50 milhões de pessoas, pouco menos de 25% da população do país.
Ainda que esteja acima da eficácia mínima estabelecida pela Anvisa para dar aprovação a um imunizante contra a Covid-19, a capacidade da vacina de Oxford para proteger contra o vírus está abaixo do poder que outros imunizantes em desenvolvimento demonstram em seus resultados preliminares, como é o caso das vacinas das empresas americanas Pfizer (95% de eficácia) e da Moderna (94,5%). Já a CoronaVac ainda não divulgou os resultados da sua fase 3 de testes clínicos.
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