URGENTE Brasil registra dois casos positivos da variante ômicron, diz Anvisa

Brasil registra dois casos positivos da variante ômicron, diz Anvisa

Vacina da chinesa Sinovac

CoronaVac pode ser aprovada na China ainda em 2020, diz Butantan, levando à aprovação em 72h pela “Lei Covid”

Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, associou o cronograma à "lei do começo do ano", em referência à chamada "Lei Covid"

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Fábrica de vacinas da Sinovac em Pequim, na China (REUTERS/Thomas Peter)

SÃO PAULO – Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, afirmou que a CoronaVac, vacina contra Covid-19 produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o instituto, pode ser aprovada ainda neste ano pela agência de vigilância sanitária da China.

“É possível que o registro saia muito rapidamente na China, e muito rapidamente significa até o fim do ano”, afirmou Covas. O diretor deu essa estimativa de registro oficial durante uma coletiva realizada nesta quinta-feira (10), no próprio Instituto Butantan.

O diretor estava junto de João Doria, governador do estado de São Paulo, que anunciou o começo da produção da CoronaVac no Butantan. A capacidade de produção seria de um milhão de doses por dia. Doria reiterou que o desejo pela vacina é nacional e que 12 estados, incluindo São Paulo, já formalizaram solicitação para comprar a vacina.

Segundo Covas, também já existem negociações em curso para exportar a CoronaVac para países da América Latina. Seriam 40 milhões de doses adicionais para a região. O diretor do Instituto Butantan disse que esteve na Argentina para tratar sobre uma possível remessa de 10 milhões de doses, com fornecimento a partir de janeiro. Também mencionou o interesse do Paraguai, do Peru, do Uruguai, de Honduras e da Organização Pan-Americana da Saúde, que pertence à Organização Mundial da Saúde (OMS).

A CoronaVac é a vacina contra o novo coronavírus promovida pelo Governo de São Paulo, e já aplicada de forma emergencial na própria China. Vale lembrar que o imunizante ainda não conta com o registro oficial da autoridade reguladora brasileira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Antes, a vacina precisa apresentar os resultados de eficácia sobre a fase 3 de testes (última antes da aprovação), requisito internacionalmente exigido para que um imunizante possa ser aprovado para distribuição.

Por enquanto, a CoronaVac apenas mostrou resultados satisfatórios sobre as fases 1 e 2 de testes, revelando-se segura e capaz de produzir uma resposta imune do organismo contra o coronavírus Sars-CoV-2 em 97% dos casos, conforme estudo publicado na revista científica “The Lancet”. Mas o diretor do Butantan já afirmou que os estudos sobre eficácia da fase 3 devem ser divulgados no dia 15 de dezembro.

Um caminho alternativo para a CoronaVac no Brasil

Segundo Covas, a aprovação pela agência de vigilância sanitária da China “nos leva a uma lei do começo do ano, que diz que é possível a importação e uso de equipamentos e medicamentoso contra a Covid-19.”

O diretor do Instituto Butantan se refere a um caminho alternativo à aprovação da Anvisa que governadores estão propondo, que passa justamente pela validação das vacinas no exterior. A apelidada “Lei Covid” (n° 14.006/de 28 de maio de 2020) permite o uso de uma vacina no Brasil se o imunizante tiver o aval de agências sanitárias de alguns países específicos, sem depender de uma aprovação nacional.

A lei diz que, caso alguma agência regulatória dos EUA, do Japão, da União Europeia ou da China autorize o uso de uma vacina, a Anvisa tem um prazo de 72h para se manifestar sobre a decisão. Caso contrário, o imunizante é aprovado automaticamente.

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Pode ser o caminho percorrido pela CoronaVac, assim como pela vacina produzida pela farmacêutica Pfizer e pelo laboratório alemão BioNTech. O imunizante Pfizer/BioNTech está próximo de aprovar seu uso emergencial nesta quinta-feira (10) pela FDA, agência regulatória de medicamentos dos Estados Unidos.

Um obstáculo para fazer essa “Lei Covid” valer mesmo é a diferença entre um registro definitivo e uma autorização temporária emergencial de vacina. Segundo Marina Zago, advogada da área de Direito Público e Regulatório do escritório de advocacia Demarest, a lei traz no artigo terceiro, inciso oito, a palavra “registro”, ou seja, a vacina precisa estar registrada em outro país.

“Por definição conceitual, o registro é aquele definitivo do produto. Não podemos confundir registro com autorização temporário emergencial, que subsiste enquanto existe a emergência em saúde pública”, diz Marina. “Na minha interpretação, o produto precisa estar registrado no sentido do registro definitivo. Porém, podemos esperar que haja outras interpretações, que esse registro estaria englobando a autorização temporária emergencial, mas isso não está escrito na lei.”

Também de acordo com Marina, a própria Anvisa pode utilizar o conceito de registro para justificar uma eventual negativa. Seja para aprovar ou negar a autorização da vacina no Brasil, a Anvisa é obrigada a fornecer análises e perícias técnicas que sustentem a aprovação ou desautorização do imunizante, segundo a advogada.

Vale lembrar que a análise do órgão será escrutinada por técnicos independentes, especialistas das aéreas da saúde e do direito e pela própria sociedade civil. “Qualquer decisão destas deve ser respaldada por um laudo técnico e científico, que estará público para a análise de qualquer um que esteja interessado”, explica Marina.

Segundo Marina, a agência brasileira também pode recorrer à aprovação automática, já que a Anvisa é a autoridade máxima no âmbito de saúde no país. “A Anvisa é o nosso órgão competente para avaliar questões de segurança e eficácia e para aprovar ou não qualquer produto de interesse à saúde. Neste caso, as vacinas”, explica Marina.

Como é autoridade no assunto, a Anvisa também pode simplesmente suspender qualquer registro de medicamento no país.

“Nada impede a Anvisa de se manifestar após o prazo das 72h e, demonstrando que o imunizante pode trazer algum risco à saúde pública, suspender imediatamente a autorização de importação”, explica a advogada, que esclarece que todas as decisões precisam ser tomadas com base em relatórios e análises técnicas. “Na prática, a Anvisa garante a parte sanitária dos portos e aeroportos no Brasil. Nesse caso, ela simplesmente não permitira a entrada do produto que desautorizou.”

Anvisa teria visto “pontos fora dos padrões” na China

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Do outro lado do mundo, a equipe de técnicos da Anvisa teria identificado “pontos fora dos padrões” em sua visita à fabrica da Sinovac na China, de acordo com a revista Veja. A Anvisa teria considerado a fábrica chinesa “moderna”, mas com “questões menores”. Essas falhas seriam relevantes a ponto de precisarem ser corrigidas para que a certificação da CoronaVac saia no Brasil.

Ainda segundo a Veja, os pontos incongruentes serão descritos em relatório sobre o laboratório. O documento será enviado ao Instituto Butantan, que então deverá apresentar formalmente esclarecimentos em até cinco dias úteis após o recebimento.

Em resposta à Veja, a Anvisa afirmou que, na reunião de encerramento da inspeção, “é realizado um fechamento, citando os achados da inspeção” e não confirmou os supostos pontos fora dos padrões, citados pela revista. “A comunicação é feita com Instituto Butantan, nos termos formais do processo de inspeção. O tema é prioridade para a Anvisa, estamos atuando focados para favorecer o acesso às vacinas da Covid-19. Por fim, não confirmamos o exposto na reportagem, reconhecemos, apenas, os canais de informações formais com o Instituto Butantan.”

Como está a vacinação no Brasil?

Também nesta quinta-feira (10), a Anvisa aprovou uma proposta que dará autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, para as vacinas contra a Covid-19. Pelo novo trâmite, empresas que hoje produzem os diversos imunizantes contra o coronavírus poderão fazer um pedido de concessão nesses moldes.

Se autorizadas, as vacinas podem entrar em uso, inclusive nos programas públicos de vacinação, enquanto aguardam o processo de registro final. A Anvisa informou que ainda não recebeu nenhuma demanda por autorização temporária de uso emergencial.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou um dia antes, nesta quarta-feira (9), que a vacinação contra a Covid-19 no Brasil pode começar em dezembro ou no início do ano que vem, entre janeiro e fevereiro.

Pazuello não colocou a CoronaVac entre as entregas já previstas para o início de 2021. O ministro citou 15 milhões de doses da vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. Mencionou também 500 mil doses iniciais da Pfizer/BioNTech.

Sobre a CoronaVac, Pazuello afirmou: que ainda não tinha o número de disponibilidade para janeiro. Mas afirmou que o governo federal irá comprar “qualquer vacina que estiver registrada na Anvisa, comprovando sua eficácia e segurança”.

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O anúncio do plano federal ocorreu após um desentendimento entre Pazuello e João Doria, governador de São Paulo, por conta da CoronaVac. No início desta semana, Doria anunciou que a vacinação em São Paulo começará no dia 25 de janeiro, embora a vacina ainda não tenha sido registrada pela Anvisa.

Na coletiva de quarta-feira, Pazuello afirmou que não há nenhum atrito entre Ministério da Saúde e o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo. O ministro considerou a conversa entre ele e o governador João Doria como “polida e cortês”. “Temos um memorando de entendimento em vigor com o Butantan. Nós vamos adquirir as vacinas produzidas que forem registradas. O Butantan é o principal fornecedor de vacinas para o SUS. Não há nenhum tipo de atrito com o Butantan”, afirmou o ministro.

Veja um resumo dos diversos imunizantes testados e produzidos para combater a Covid-19, além de sua relação com o Brasil:

(Leo Albertino/InfoMoney)

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