Eficácia e segurança da vacina da Pfizer é confirmada por agência reguladora americana, sinalizando aprovação nos próximos dias

SÃO PAULO – Nesta terça-feira (8), a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, ou FDA na sigla em inglês) confirmou a segurança e a eficácia da vacina da Pfizer e da BioNTech em uma primeira análise antes da autorização oficial – prevista para essa quinta-feira (10).

Em um relatório de 53 páginas, a agência reguladora dos EUA – órgão equivalente à Anvisa brasileira – confirmou que a vacina atende ao padrão para autorização de uso de emergência. Além de sinalizar uma possível aprovação para uso emergencial no próximo dias, o relatório da FDA também indica que os EUA podem iniciar a imunização ainda em dezembro, conforme planejado.

Essa primeira análise da FDA é a revisão independente mais detalhada de dados acerca da eficácia e segurança das vacinas até o momento, já que foi feita por órgão regulador e não veio de anúncios das próprias farmacêuticas, como vimos até então.

Os cientistas da FDA realizaram sua própria análise completa dos dados nas últimas duas semanas e confirmaram o anúncio da da Pfizer, de que a vacina teve uma eficácia de aproximadamente 90% na prevenção da Covid-19 em grandes ensaios clínicos. Também confirmaram efeitos colaterais de curto prazo toleráveis, incluindo braços doloridos, fadiga, dores de cabeça, dores musculares e calafrios, que geralmente desaparecem em um a dois dias.

Ainda de acordo com o documento da FDA, a vacina da Pfizer, administrada em duas doses e com intervalo de três semanas entre as aplicações, começou a gerar uma resposta imune logo após a primeira dose.

Aprovação pode vir ainda nessa semana

Segundo a análise da FDA, a vacina apresenta evidência de “um perfil de segurança favorável, sem problemas de segurança específicos identificados que impediriam a emissão de uma autorização de emergência”. A princípio, a FDA exigiu uma eficácia mínima de 50% para aprovação.

Na próxima quinta-feira (10), a FDA deve se reunir para discutir os dados e fazer recomendações sobre se a vacina merece autorização para uso imediato. Após esses resultados iniciais, a expectativa é que o FDA aprove a vacina nesta semana.

Com a aprovação, segundo o jornal americano The Washington Post, as primeiras doses devem ser despachadas em algumas horas, com uma meta de 6,4 milhões de doses distribuídas na primeira semana. Reguladores britânicos liberaram a vacina para uso na semana passada e administraram as primeiras injeções nesta terça-feira para idosos.

E o Brasil?

Oficialmente, o Brasil não possui nenhum acordo de compra das doses da vacina da Pfizer. Porém, na última segunda-feira (7), o Ministério da Saúde confirmou que está negociando a compra de 70 milhões de doses da vacina da Pfizer.

Embora o valor estimado para a aquisição dessas doses não tenha sido divulgado pela pasta da Saúde, o governo americano afirmou que pagou cerca de US$ 1,95 bilhão (cerca de R$ 9,8 bilhões) por 100 milhões de doses do medicamento. Nessa linha, podemos estimar que o custo de 70 milhões de doses esteja na casa dos US$ 1,3 bilhão (cerca de R$ 6,59 bilhões).

A grande aposta do governo federal, por enquanto, é no imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca. O governo investiu R$ 1,9 bilhão para comprar 100 milhões de doses da vacina, além de equipar a Fiocruz para a produção nacional do medicamento.

Em reportagem anterior, o InfoMoney explicou como ocorre o acordo entre farmacêuticas internacionais e laboratórios no Brasil para a produção nacional das vacinas.

Vale dizer que, recentemente, a vacina de Oxford foi criticada pela comunidade internacional ao omitir um erro de dosagem quando houve a divulgação dos resultados de eficácia preliminar.

O Brasil também integra a Covax Facility, iniciativa da OMS para a distribuição de imunizantes licenciados. O país espera receber doses para 10% da população por meio desse consórcio internacional.

O Brasil investiu R$ 2,5 bilhões para entrar na Covax Facility – que ainda não definiu quais vacinas o consórcio terá à disposição, embora especialistas acreditem que o imunizante da Moderna esteja entre os escolhidos.

Saindo da esfera federal, governos estaduais também têm firmado acordos com farmacêuticas de forma independente. É o caso do governo de São Paulo com a vacina da CoronaVac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

Segundo o governo paulista, a vacinação no estado utilizando a CoronaVac será iniciada no dia 25 de janeiro. O imunizante ainda precisa ser aprovado e licenciado pela Anvisa para que a vacinação possa acontecer.

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