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SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta segunda-feira (14) que a análise de pedido de “uso emergencial de vacinas” terá um prazo de até dez dias para decisão.
“A Anvisa estima o prazo máximo de até dez dias para análise do pedido de autorização de uso emergencial, diante da apresentação de toda documentação necessária à concessão”, disse a agência em nota nesta segunda-feira (14).
No texto, a Anvisa ressaltou que “está trabalhando em tempo integral”, inclusive no período de Natal e Ano Novo, para avaliar o pedido de “autorização de uso emergencial de qualquer uma das vacinas de desenvolvedores que tenham apresentado dados à Anvisa e que possuam ensaios clínicos em condução no Brasil” e para “favorecer o acesso seguro, eficaz e de qualidade das vacinas Covid-19”. A Anvisa ressaltou que ainda não recebeu pedidos de uso emergencial.
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O posicionamento vem após os Estados Unidos aprovarem em caráter emergencial a vacina da farmacêutica Pfizer, desenvolvida em parceria com o laboratório alemão BioNTech, e iniciar a vacinação também nesta segunda.
A aprovação foi concedida pela agência de vigilância sanitária americana, a Food and Drug Administration (FDA). A Anvisa afirmou na nota que muitos dos aspectos avaliados pela FDA ou por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial são semelhantes aos avaliados por aqui, já que existe um esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas entre as principais autoridades reguladoras do mundo.
No entanto, “parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa”, afirmou a agência na nota.
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Para Marina Zago, advogada da área de Direito Público e Regulatório do Demarest, o trecho reforça a ideia de que a Anvisa está reforçando para as fabricantes que elas não terão aprovação apenas porque a obtiveram no exterior. A permissão de uso emergencial concedida pelo FDA nos EUA não implica uso emergencial da vacina no Brasil.
“A Anvisa está explicando que não é porque a Pfizer conseguiu a autorização em caráter emergencial nos EUA, que a unidade brasileira da Pfizer também terá a autorização por aqui. A Pfizer no Brasil precisa seguir os procedimentos Anvisa, e não terá uma liberação automática”, diz.
A agência destacou em sua nota que “nenhuma autoridade reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização do uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados enfraquecimento e retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, diz a nota da agência.
“Lei Covid”: registro tradicional x uso emergencial
A nota da Anvisa e o contraste mencionado entre 10 dias e 72 horas para avaliação poderiam ser referências à alternativa levantada recentemente pelos governadores para aprovação de vacinas: a Lei n° 14.006/28 de maio de 2020, apelidada de “Lei Covid”.
Por meio dessa lei, seria possível usar uma vacina no Brasil se o imunizante recebesse o aval de uma agência sanitária no exterior, sem depender da aprovação da Anvisa. A agência teria 72 horas para se posicionar sobre o imunizante ou a aprovação da vacina seria automática.
Para Marina, o prazo definido pela Anvisa não faz referência à essa lei simplesmente porque não seria possível aplicá-la. O texto da lei diz que a importação mais ágil só é válida para a modalidade de registro tradicional, não de aprovação de uso emergencial.
“A aprovação de autorização emergencial não é um registro oficial. Na lei está escrito que é o meio tradicional e não o caráter emergencial. Ou seja, poderiam ser importadas apenas as vacinas aprovadas por meio do registro tradicional, que quer dizer que a vacina poderá ser comercializada, das agências reguladoras do exterior, seja EUA, Europa, China ou Japão”, disse Marina. “Nenhum país no mundo fez o registro tradicional de uma vacina. EUA, Canadá, Reino Unido aprovaram o uso emergencial, portanto esse instrumento [a lei] ainda não pode ser usado”, explica.
Críticas aos critérios chineses: “não são transparentes”
A Anvisa pontuou na nota os principais aspectos que devem ser levados em consideração na concessão de autorização de uso emergencial de vacinas. Faz uma menção à China e suas regras regulatórias – em referência à CoronaVac, vacina do laboratório chinês Sinovac feita em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo. A vacina vem sendo motivo de atritos entre o governo federal e o governo de São Paulo.
Para a agência, os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China “não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão”.
João Doria, governador de São Paulo, anunciou em coletiva realizada também nesta segunda que o Instituto Butantan adiou para o dia 23 de dezembro a entrega dos resultados da CoronaVac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com a entrega das conclusões de eficácia, o pedido de registro tradicional então poderá ser feito.
O adiamento acontece depois que os cientistas sinalizaram que o total de infectados no grupo de participantes da vacina cresceu e ultrapassou a marca de 150 contaminações. Anteriormente, a análise seria feita com dados de pouco mais de 70 contaminados. Com mais voluntários, o Butantan terá resultados mais robustos para enviar à agência. Por isso, a entrega da documentação deve ficar para a semana que vem.
Na prática, essa decisão representa uma mudança estratégica do governo paulista, que opta agora por fazer o registro definitivo da vacina, caminho mais tradicional, e não mais a autorização emergencial. “Registrar a vacina com o estudo conclusivo vai permitir mais confiabilidade na sua eficácia”, disse Doria.
Segundo Marina, a “Lei Covid” poderia ser aplicada no caso da CoronaVac. “Se a agência reguladora chinesa aprovar o registro da Vacina, o prazo de 72 horas estaria valendo para a Anvisa, que teria que se posicionar com dados e fatos sobre um aprovação ou não da vacina”, exemplifica.
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