Percalços da imunização

Anvisa diz que não foi acionada para avaliar dose de reforço contra a Covid e que medida precisa da ciência para funcionar

Para agência reguladora, a forma do anúncio da dose extra feita pelo ministro Marcelo Queiroga caminha no sentido inverso ao de outras nações

Por  Dhiego Maia -

GONÇALVES (MG) – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disse, nesta terça-feira (16), que não foi consultada pelo Ministério da Saúde sobre a terceira dose de vacina contra a Covid-19 em adultos no país.

A dose extra foi propagandeada pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, em coletiva à imprensa sobre o lançamento de um programa para acelerar a cobertura vacinal da população, sobretudo, dos que ainda necessitam concluir o esquema vacinal típico —o de duas doses.

Queiroga também anunciou no mesmo evento a antecipação da aplicação da terceira dose na população acima de 18 anos, de seis para cinco meses, após a conclusão da imunização com duas doses. Pelos números da pasta, já em novembro, 12,4 milhões de brasileiros teriam direito ao reforço.

Para a Anvisa, a gestão do ministro Queiroga vai contra as decisões tomadas pelas autoridades de saúde de Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha e Israel; além de membros da Comunidade Europeia e outros organismos que “submeteram a estratégia [dose de reforço] à avaliação prévia das suas autoridades sanitárias reguladoras”, o que não aconteceu nesta terça.

“De forma geral, a decisão sobre dose de reforço deve considerar o cenário epidemiológico, os estudos de efetividade, a circulação das cepas variantes e a segurança das vacinas, bem como uma efetiva estratégia de monitoramento das reações adversas e captação de sinais de interesse para a farmacovigilância”, explica a Anvisa.

Para a agência reguladora, os dados sugerem diminuição da imunidade em algumas populações, ainda que totalmente vacinadas. “A disponibilidade de doses de reforço é um mecanismo importante para assegurar a proteção contínua contra a doença”.

Mas, para isso, a Anvisa diz que monitora junto às fabricantes das vacinas para confirmar, a partir de estudos científicos, a eficácia e a segurança da dose de reforço das vacinas em uso no país.

Ao enfatizar que este é o seu trabalho, a Anvisa aponta que apenas a Pfizer solicitou, até o momento, a alteração de seu esquema vacinal previsto em bula. Hoje, a aplicação da substância da Pfizer é feita em duas etapas, e o pedido de alteração sob análise da agência busca autorização para uma terceira dose.

“Esse pedido está em análise na Anvisa e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento”, diz a Anvisa.

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Procurado, o Ministério da Saúde não se manifestou sobre as posições defendidas pela Anvisa até esta publicação.

Janssen em duas doses

Entre os anúncios de Queiroga, outra novidade foi a alteração de aplicação da Janssen, imunizante que, até então, necessitava de apenas uma única dose. Agora, segundo o ministro, será administrado em duas doses, como a maioria das substâncias aprovadas pela Anvisa para inocular o coronavírus.

Ao citar o parecer do FDA (órgão americano que regula medicamentos), a Anvisa diz que a autoridade sanitária do país da América do Norte considerou a segunda dose da Janssen como de reforço. “O uso de uma dose única de reforço da vacina Janssen contra Covid-19 pode ser realizado pelo menos dois meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.”

A Anvisa aguarda que, até a próxima semana, a fabricante da Janssen entregue os estudos sobre eficácia e segurança da dose de reforço para análise da medida.

Entenda

A Anvisa também aproveitou os anúncios feitos pelo Ministério da Saúde para explicar a diferença entre o esquema vacinal previsto em bula e a estratégia de vacinação e reforço, mecanismos desconhecidos pela maioria da população no enfrentamento à pandemia.

O esquema previsto em bula e aprovado pela agência (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos científicos, produz os melhores resultados de imunização.

Já a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão da autoridade de saúde, no caso, do Ministério da Saúde, sobre como um determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas.

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