SÃO PAULO – O Ministério da Saúde tem interesse em pedir novamente a autorização de importação da vacina indiana Covaxin (BBV152), produzida pelo laboratório Bharat Biotech, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), segundo a assessoria da pasta confirmou ao InfoMoney por telefone.
A ideia do ministério é pedir autorização para importar as 20 milhões de doses previstas em contrato já assinado com o laboratório. O Ministério da Saúde assinou contrato com os laboratórios Precisa Medicamentos e Bharat Biotech para a aquisição das doses da Covaxin. A capacidade é de cerca de 300 milhões de doses por ano.
Porém, a assessoria não informou quando o pedido vai acontecer e explicou que trâmites burocráticos estão em andamento. “Há o interesse, mas não há data definida. Os trâmites burocráticos estão sendo resolvidos e depois vai depender de a Anvisa autorizar a importação”, disse a assessoria por telefone.
O InfoMoney também contatou a Anvisa que explicou que até esta quinta-feira (20) não recebeu novo pedido de importação da vacina Covaxin.
“A Anvisa deliberou sobre o pedido de importação da vacina Covaxin pelo Ministério da Saúde em Reunião Extraordinária Pública realizada no dia 31/3/2021. Na ocasião, a Diretoria Colegiada da Agência decidiu, por unanimidade, negar a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da referida vacina. Desde então, o Ministério da Saúde vem trabalhando nas adequações necessárias a um novo processo de importação”, explicou a agência em nota.
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A vacina, codesenvolvida com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, causou polêmica quando recebeu aprovação emergencial na Índia em janeiro, antes de terminar o estágio final de testes, mas mostrou forte proteção contra a Covid-19 em análise preliminar de um ensaio clínico avançado.
A Covaxin apresentou eficácia de 81% em pessoas sem infecção anterior após a segunda dose, disse a empresa em comunicado no início de março. O número é melhor do que os cerca de 60% indicado pela Bharat Biotech no ano passado, e melhor do que o nível de pelo menos 50% exigido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para vacinas contra o novo coronavírus.
Histórico da vacina no Brasil
A vacina indiana vem enfrentando dificuldades para ser liberada no país. A Anvisa já analisou um pedido de autorização de importação de 20 milhões de doses da vacina. A solicitação foi feita em 24 de março pelo Ministério da Saúde. Na época, a Anvisa explicou que “verificou a ausência de documentos requeridos pela resolução, os quais foram solicitados ao Ministério da Saúde na mesma data do recebimento do pleito pela Agência”.
Depois, no dia 31 de março, como já foi citado, a diretoria da agência rejeitou por unanimidade o pedido de importação de doses da Covaxin alegando falta de documentos necessários e ausência de dados sobre a segurança do imunizante. “O importador não apresentou todos os documentos exigidos pela lei”, disse o relator do pedido, Alex Machado Campos, ao apresentar seu voto durante a reunião da diretoria colegiada da Anvisa, composta por cinco membros.
Além disso, a Anvisa negou certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech após inspeção na fábrica da empresa na Índia, alegando não-conformidades como a falta de um método de controle específico para medir a potência da vacina, a não validação do método que comprova a completa inativação do vírus e a não adoção de todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.
No site da agência, a situação da inspeção da fábrica é apontada como indeferida de certificação.
Mais recentemente, na segunda semana de maio, a Anvisa aprovou um ensaio clínico em terras brasileiras da Covaxin, após uma solicitação feita pela Precisa.
Segundo a Anvisa, a vacina candidata é um imunizante de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado contra Sars-CoV-2. As doses são desenvolvidas em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia da Índia.
O estudo será de fase III. Essa é a última etapa antes de um pedido de uso emergencial ou de registro definitivo para a Anvisa. O teste clínico vai avaliar eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência entre lotes da BBV152 nos adultos com idade igual ou superior a 18 anos. O estudo prevê aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo (saiba mais aqui).
Para conceder a autorização de teste clínico, a Anvisa disseque analisou dados de “etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento”. Os resultados obtidos até o momento “demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, afirmou a Anvisa.
É o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. A agência já autorizou estudos das vacinas Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer, Janssen, Medicago/GSK e Clover.
*Com Agência Estado, Bloomberg e Reuters.
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