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SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (13) um ensaio clínica em terras brasileiras da Covaxin (BBV152), vacina contra o novo coronavírus fabricada pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A solicitação do estudo por aqui foi feita pela Precisa Farmacêutica.
Segundo a Anvisa, a vacina candidata é um imunizante de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado contra Sars-CoV-2. As doses são desenvolvidas em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia da Índia.
O estudo será de fase III. Essa é a última etapa antes de um pedido de uso emergencial ou de registro definitivo para a Anvisa. O teste clínico vai avaliar eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência entre lotes da BBV152 nos adultos com idade igual ou superior a 18 anos. O estudo prevê aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo.
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Ainda de acordo com a agência brasileira, a previsão é de que 4,5 mil voluntários sejam envolvidos no Brasil. Eles estão nos estados de São Paulo (3.000), do Rio de Janeiro (500), da Bahia (500) e do Mato Grosso (500).
O estudo da Covaxin também está sendo conduzido na Índia. São outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30,8 mil voluntários globalmente.
Para conceder a autorização de teste clínico, a Anvisa diz que analisou dados de “etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento”. Os resultados obtidos até o momento “demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, afirma a Anvisa.
É o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. A agência já autorizou estudos das vacinas Oxford/AstraZeneca, CoronaVac, Pfizer, Janssen, Medicago/GSK e Clover.
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