Vacinas

CoronaVac tem eficácia de 78% em casos leves, diz recorte de estudo; resultado final da vacina será divulgado na terça-feira (12)

O percentual ultrapassa o mínimo de 50% exigido para aprovação. Expectativa do governo paulista é de que a Anvisa analise os resultados em até 10 dias

Governador de SP, João Doria, com caixa da vacina CoronaVac (REUTERS/Amanda Perobelli)

SÃO PAULO – Nesta quinta-feira (7), o governo de São Paulo divulgou resultados preliminares de eficácia da CoronaVac, vacina contra Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceira com o Instituto Butantan.

O governo paulista e o Instituto Butantan afirmaram que a eficácia do medicamento é de 78% em casos leves da doença. A taxa é referente a um recorte do estudo e não corresponde ao índice global de eficácia, que considera os resultados finais da pesquisa e é usado como indicador oficial de resultado das vacinas.

Depois de receber críticas ao divulgar a taxa de 78% como se fosse o resultado final do estudo, sem ponderar que se trata de um resultado parcial, o governo de São Paulo disse que vai apresentar a taxa global de eficácia da CoronaVac na terça-feira (12).*

De acordo com resultados finais sobre a CoronaVac, apresentados na Indonésia, a vacina teria uma taxa global de eficácia de 65,3% (entenda mais detalhes sobre as diferenças nas taxas). O percentual condiz com a taxa calculada por cientistas a partir dos dados divulgados pelo Butantan na coletiva. Vale dizer que, mesmo que o percentual seja mais próximo dos 65%, ele ultrapassa o mínimo exigido para aprovação, que é de 50%, segundo os parâmetros definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e seguidos pela Anvisa, a agência de vigilância sanitária brasileira.

A forma de divulgação dos dados, que distingue a eficácia entre casos leves e graves, é diferente da forma adotada por outras farmacêuticas, que apresentaram os percentuais de eficácia global. Foi o caso da Moderna, por exemplo, que apresentou eficácia de 94,5% e da Pfizer, de 95%. Por essa razão, o resultado de eficácia de 78% da CoronaVac não deve ser comparado aos números obtidos pelas vacinas da Moderna e da Pfizer.

A CoronaVac usa a tecnologia de vírus inativado. Esse tipo de vacina usa o vírus inteiro para induzir a resposta do sistema de defesa do corpo. Mas, como o patógeno está inativado, ele não é capaz de gerar a doença.

Já as vacinas da Moderna e da Pfizer, utilizam a tecnologia de RNA mensageiro, uma tecnologia nova que permite ao imunizante entrar na célula e imitar, de uma forma muito mais efetiva, a infecção natural, provocando, além de uma reposta de anticorpos, uma própria reposta celular.

De acordo com o governo estadual, nenhum dos voluntários da vacina apresentou quadro grave da doença, portanto não houve registro de internações ou morte entre eles. Com base nessa conclusão, o governo disse que a vacina apresentou eficácia de 100% contra casos graves.

“As pessoas que receberam as vacinas não tiveram nenhum caso grave da doença, em comparação com as que não receberam a vacina”, explicou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan. Ainda de acordo com o diretor, a vacina CoronaVac evitou também a internação de todos os voluntários.

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O estudo clínico realizado no Brasil contou com a participação de 12,4 mil profissionais de saúde voluntários em 16 centros de pesquisa.

“No momento, a pessoa pode até se infectar. Mas a vacina previne que essa pessoa vá para o hospital e seja internada”, detalhou Covas. Em relação aos casos leves, a vacina preveniu 78%. “Na prática, a vacina evita casos graves, internações e mortes. Estamos reduzindo as complicações. Uma excelente vacina para o momento”, concluiu.

Submissão dos resultados à Anvisa

De acordo com o governo estadual, também na manhã desta quinta-feira, o Instituto Butantan submeteu à Anvisa um pedido de aprovação do uso emergencial da CoronaVac no Brasil. A expectativa do Butantan e de membros do governo estadual é que os dados sejam analisados pela agência em até dez dias.

“Por isso que estivemos hoje junto à Anvisa. Já tivemos uma primeira reunião. O processo de submissão do uso emergencial prevê como rito essa reunião inicial. Foi feita hoje, às 10h”, explicou Covas.

Entretanto, em nota, a Anvisa afirmou que até o momento não houve pedido pelo Butantan para o uso emergencial para CoronaVac. Segundo a agência, o pedido de pré-submissão ainda não é o pedido de uso emergencial. “A reunião de pré-submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Essa reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório, para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais”, disse a Anvisa.

Covas esclareceu os protocolos da agência para iniciar o processo de aprovação de uso emergencial. “O rito da Anvisa é que todo pedido de uso emergencial deve começar com uma reunião preparatória para apresentação de dados, que foi feita na manhã de hoje. (…) As datas dependem da reunião que será na tarde de hoje”, explicou o diretor.

Representantes do instituto irão se reunir novamente para apresentar à agência brasileira os resultados percentuais finais da última etapa de testes clínicos no Brasil, detalhou Covas. Em nota, a Anvisa confirmou que uma nova reunião entre as partes será realizada em breve.

“O Butantan sempre atuou em todas as situações de epidemia que o Brasil enfrentou. Vamos em frente, ainda temos muita tarefa”, terminou o diretor. Fundado em 1901, o Instituto Butantan é o maior produtor de vacinas da América do Sul e o maior fornecedor de doses ao Ministério da Saúde.

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Segundo Jean Gorinchteyn, secretário estadual da Saúde, mais 35 milhões de doses da CoronaVac devem chegar ao estado de São Paulo até a primeira quinzena de fevereiro. Ainda de acordo com o secretário, essas doses estarão disponíveis para o Ministério da Saúde para que a CoronaVac possa ser usada no Plano Nacional de Imunizações (PNI).

“No Butantan, já há 10,8 milhões de doses da vacina. Temos a condição de iniciar, a partir de 25 de janeiro, a imunização no estado”, disse o secretário, em referência ao Plano Estadual de Imunização (PEI), alternativa do governo paulista ao plano federal.

Histórico da CoronaVac

A divulgação da eficácia da CoronaVac, porém, foi cercada por dúvidas e adiamentos. Inicialmente, segundo o próprio governo estadual, a divulgação dos números preliminares seria no dia 15 de dezembro. Mas foi adiada após o instituto confirmar que o teste clínico havia atingido um número de infectados suficiente para a análise final dos resultados, e não a preliminar. Portanto, os resultados foram postergados, segundo o governo, para incorporar as novas amostras aos dados.

Ficou marcada, então, uma divulgação de resultados para o dia 23 de dezembro. Porém, na data, o governo paulista não divulgou resultados completos e informou apenas que a vacina havia superado a eficácia mínima de 50% exigida pela Anvisa para aprovação do uso do imunizante no Brasil.

A gestão do estado de São Paulo e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmaram que não poderiam divulgar os resultados completos e outros dados do estudo antes do aval da Sinovac por conta dos contratos de confidencialidade assinados entre o governo de São Paulo e a farmacêutica chinesa.

Dados variam entre países

Além do Brasil, a CoronaVac está sendo testada em outros países, como Chile, China, Indonésia e Turquia. Dados preliminares do ensaio clínico da CoronaVac na Turquia, divulgados no final de dezembro, mostraram eficácia de 91%. A análise, porém, foi feita com apenas 10% dos voluntários previstos no país.

Na época, Jean Gorinchteyn, secretário estadual de saúde, adiantou que o produto não havia chegado a 90% de eficácia no braço brasileiro da pesquisa, mostrando divergência entre resultados de testes clínicos feitos em países diferentes. As diferenças nas bases de dados entre os países que estavam recebendo os testes clínicos resultou em um pedido de revisão geral dos resultados por parte da chinesa Sinovac.

Plano Estadual de Imunização

Na tarde da última quarta-feira (6), o governo paulista detalhou o Plano Estadual de Imunização (PEI) aos novos prefeitos eleitos no estado. O plano de vacinação do governo de São Paulo utiliza apenas as doses da CoronaVac. Vale lembrar que o imunizante também aparece no plano de imunização federal desenhado pelo Ministério da Saúde.

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Conforme anunciado por Gorinchteyn, a primeira fase do PEI, entre 25 de janeiro e 22 de março, contempla a vacinação de 9 milhões de pessoas no estado. Além dos idosos acima de 60 anos, também estão incluídos nesse primeiro momento indígenas, quilombolas e profissionais da saúde.

De acordo com o secretário estadual de saúde, como o regime de aplicação da CoronaVac é de duas doses com intervalo de 21 dias, serão necessárias 18 milhões de doses para que a primeira fase do plano seja concluída.

O secretário ainda informou que o horário da aplicação das doses será de 7h às 22h de segunda a sexta e de 7h às 17h aos sábados, domingos e feriados.

(Reprodução/Governo do Estado de São Paulo)

“O PEI tem como público alvo a população com mais de 60 anos, visto que essa faixa etária corresponde a 77% dos óbitos”, explicou Gorinchteyn. “Lembrando que os trabalhadores da área da saúde serão médicos, enfermeiros, mas também toda aquela população que trabalha dentro das unidades hospitalares. Nós realmente precisamos que eles continuem com saúde, para não serem afastados em decorrência dessa doença.”

Em relação à logística empregada para a distribuição das doses pelo estado, o secretário informou que os 5,2 mil postos de vacinação já existentes nos municípios de São Paulo devem ser ampliados para 10 mil com a utilização de escolas, quartéis da PM, estações de trem, terminais de ônibus, farmácias e sistema drive-thru.

Gorinchteyn ainda disse que o estado conta com mais de 27 milhões de agulhas e seringas e com mais de 54 mil profissionais da saúde elencados para auxiliar na operacionalização do plano.

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(Reprodução/Governo do Estado de São Paulo)

Empenho na fiscalização do Plano SP

Após uma piora nos indicadores da pandemia no estado, o secretário estadual da Saúde cobrou dos novos gestores municipais empenho na fiscalização das medidas de isolamento estabelecidas pelo Plano São Paulo. Esse é o programa de flexibilização de atividades definido pelo governo do estado desde o início da pandemia e condicionado aos índices de internações, óbitos e novos casos nas regiões do estado.

O Plano São Paulo é dividido em cinco fases, que vão do nível máximo de restrição de atividades não essenciais (Vermelho) a etapas identificadas como controle (Laranja), flexibilização (Amarelo), abertura parcial (Verde) e normal controlado (Azul). O programa divide o estado em regiões, e cada uma delas é classificada em uma fase.

Marco Vinholi, secretário de Desenvolvimento Econômico, disse que o estado irá priorizar a assistência aos prefeitos que cumprirem as determinações impostas pelo Plano SP.

“Vou deixar de forma muito clara: passamos por um momento no qual a responsabilidade sobre a vida é de todos nós. A vida está na mão de cada um de vocês, prefeitos de São Paulo. Aqueles prefeitos que não cumprirem as regras do Plano SP estarão no fim da fila da assistência do estado”, explicou Vinholi.

Após uma momentânea classificação de fase vermelha, a mais restritiva, durante as festas de fim de ano, o estado voltou à fase amarela. A próxima reclassificação do Plano SP está marcada também para esta quinta-feira.

*Reportagem atualizada às 22h do dia 11/01/2021 para atualizar as informações sobre a taxa de eficácia da vacina. Inicialmente, as informações inicialmente divulgadas pelo governo de São Paulo e o Instituto Butantan davam a entender que a taxa de 78% era a taxa global de eficácia da vacina, mas na verdade tratava-se de um dado de eficácia apresentado a partir de um recorte do estudo.

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