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SÃO PAULO – Nesta quarta-feira (23), Jean Gorinchteyn, secretário de estado de Saúde de São Paulo, e o Diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, apresentam às 16h, informações sobre a conclusão do estudo clínico da CoronaVac, vacina do Butantan produzida em parceria com o laboratório chinês Sinovac, e a eficácia do imunizante.
A informação foi enviada por meio de nota pelo Butantan. João Doria, governador de São Paulo, não participará da coletiva, após pegar uma licença de 10 dias a partir desta quarta (23). O vice-governador, Rodrigo Garcia, assume de forma interina.
O governo paulista prometeu enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os resultados da fase três (e a final) dos testes clínicos também nesta quarta, bem como dar entrada a ambos os pedidos de aprovação da vacina: o registro definitivo e o de uso emergencial.
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Na prática, com o registro definitivo a aprovação pode demorar 60 dias porque a Anvisa precisa avaliar a documentação completa do imunizante. Se aprovada, uma vacina sob essa aprovação pode ser aplicada em massa pela rede pública e privada. Em situações normais esse prazo seria de 180 dias.
Ao InfoMoney, a Anvisa explicou que os 60 dias para o registro de vacina foram desenhados pensando em um processo no qual a Anvisa não recebeu nenhum dado antecipado. “Porém, todos os laboratórios já apresentaram algum dado antecipado por meio da submissão contínua. Isso permite que o registro definitivo seja avaliado pela Anvisa em menor tempo, desde que todos os requisitos estejam apresentados”, disse a agência.
A submissão contínua é um processo que permite que os laboratórios enviem à Anvisa os dados parciais sobre os resultados de suas vacinas, enquanto seguem com as pesquisas e consolidação de dados adicionais mais completos. Isso agiliza o processo. Assim, quando o laboratório pede um registro a agência nacional já têm alguns dados analisados.
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Já a autorização de uso emergencial é mais rápida: pode ser aprovada em um prazo máximo de 10 dias, segundo a Anvisa, mas por não ser um registro definitivo, não é possível ministrá-la em clínicas privadas. Assim, a responsabilidade da vacinação é do poder público e apenas o SUS pode aplicar o medicamento.
Até o momento, a Anvisa informou que não recebeu nenhum dado sobre a fase três da CoronaVac.
A expectativa é que a vacina do Butantan/Sinovac apresente eficácia semelhante ao das outras vacinas já anunciadas.
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A vacina da Pfizer, que já está sendo aplicada no Reino Unido, nos Estados Unidos e em outros países, e foi aprovada nesta segunda-feira pela União Europeia, apresentou eficácia de 95%. A da Moderna – que foi aprovada na semana passada pela agência sanitária americana, a FDA, e começou a ser aplicada nos EUA nesta segunda-feira (21) – tem eficácia de 94%.
A vacina da Oxford, em parceria com a AstraZeneca também chegou a apresentar dados de eficácia, mas os resultados foram questionados posteriormente. A vacina russa, do Instituto Gamaleya, também já apresentou dados de eficácia, mas seus procedimentos chegaram a ser questionados pela OMS.
Situação no Brasil
O Brasil deve receber 150 milhões de doses de vacinas contra Covid-19 no primeiro semestre de 2021, somando os imunizantes Pfizer/BioNTech, Sinovac/Butantan e AstraZeneca/Fiocruz, afirmou nesta terça-feira (22) o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Medeiros.
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Na semana passada, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, anunciou que as primeiras entregas devem ocorrer em janeiro, com um quantitativo de 24,5 milhões de doses juntas dos três laboratórios no mês.
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