Diagnóstico

Covid-19: Anvisa recebe primeiro pedido de registro para autoteste; veja os critérios de avaliação

Os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, à acessibilidade das instruções de uso

Por  Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (31), o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção de Covid-19 no país.

A solicitação foi feita pela empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda para autoteste importado, que utiliza coleta de swab nasal para a obtenção do resultado.

A Anvisa informou que tem dado prioridade à análise de solicitações envolvendo esse tipo de registro, para que sejam aprovadas no menor tempo possível.

Além de aspectos como eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, à acessibilidade das instruções de uso, à armazenagem e ao descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada.

A resolução que autoriza o uso e a comercialização de autotestes para detecção de Covid-19 foi publicada na última sexta-feira (28) e regulamentou requisitos e procedimentos para a solicitação de registro e distribuição do produto.

Cadastre-se na IMpulso e receba semanalmente um resumo das notícias que mexem com o seu bolso — de um jeito fácil de entender:
Concordo que os dados pessoais fornecidos acima serão utilizados para envio de conteúdo informativo, analítico e publicitário sobre produtos, serviços e assuntos gerais, nos termos da Lei Geral de Proteção de Dados.
check_circle_outline Sua inscrição foi feita com sucesso.
error_outline Erro inesperado, tente novamente em instantes.
Compartilhe