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Pandemia de Covid-19

Anvisa publica certificado de boas práticas para vacinas da Pfizer e da Janssen; aval é requisito para pedido de uso emergencial

A certificação foi publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (19)

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(Michaela Dusikova/Getty Images)

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) certificou as farmacêuticas Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson) com o selo de boas práticas na fabricação de suas respectivas vacinas contra a Covid-19. O aval da agência é um dos requisitos para que as empresas entrem com o pedido de uso emergencial dos imunizantes.

A certificação foi publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (19). “A Anvisa concluiu nesta segunda-feira (18/1) a análise das informações enviadas pela Pfizer para a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação pela última empresa que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNTech, a Pharmacia &UpjohnCompany LLC.  São quatro as empresas que participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação da vacina desenvolvida pela Pfizer/BioNTech, todas já devidamente certificadas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação”, diz o texto da agência. 

No caso da Janssen, foi concluída a análise referente à segunda empresa que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag, a Grand River Aseptic Manufacturing Inc. “Restam pendentes informações relativas a apenas uma [outra empresa fabricante da vacina]. Ao todo, três empresas participam dos processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag”, explica a Anvisa.  

O chamado Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um passo importante na jornada de aprovação de uma vacina. Mas nenhuma das empresas deu entrada com algum dos tipos de pedido de registro, emergencial ou definitivo, por enquanto.

O InfoMoney entrou em contato com a Anvisa para entender melhor os próximos passos, mas não recebeu uma resposta até a publicação desta matéria.

Pfizer

A Pfizer desenvolve uma vacina contra a Covid-19 junto do laboratório alemão BioNTech. A Pfizer está enviando documentos sobre seu estudo clínico por meio do chamado processo de submissão contínua, novo procedimento da Anvisa específico para vacinas contra a Covid-19.

A submissão contínua tem como objetivo dar maior agilidade à análise regulatória das vacinas. “Não podemos estimar o tempo que a agência regulatória levará para dar seu parecer sobre a vacina candidata”, diz a Pfizer em seu site. Por ora, não há previsão para a empresa entrar com o pedido de uso emergencial.

No dia 16 de dezembro, a farmacêutica protocolou os resultados dos testes da sua fase três à Anvisa por meio da submissão contínua. Eram dados parciais, e a empresa ainda precisa enviar mais dados à Anvisa para entrar com o pedido de uso emergencial.

Vale lembrar que a vacina da Pfizer apresentou eficácia de 90% na prevenção da Covid-19 entre aqueles sem evidência de infecção anterior. Países como Estados Unidos e Reino Unido já aplicam a vacina em sua população. Segundo a Pfizer, com base nas projeções atuais, a expectativa global é produzir até 50 milhões de doses da vacina em 2020 e até 1,3 bilhão de doses até o final de 2021. “Uma vez aprovada para uso, conforme as autoridades regulatórias pertinentes, as doses disponíveis para 2020 serão alocadas nos países com os quais firmamos acordos de fornecimento”, diz a empresa.

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Ao InfoMoney, a Pfizer afirmou que segue com o processo regulatório de submissão contínua de sua vacina junto à Anvisa e que “permanece à disposição do governo para concretizar um acordo que beneficie os brasileiros”.

Janssen

Segundo a Janssen, seu estudo está em andamento no Brasil, na Fase III do estudo clínico. Essa etapa de estudos é mais completa e robusta, envolvendo milhares de participantes e um grupo de placebo como comparação.

“Ao todo, o estudo contará com a participação de aproximadamente 60 mil adultos com idades acima de 18 anos, incluindo uma parcela significativa de voluntários com mais de 60 anos. A pesquisa incluirá, além do Brasil, participantes em Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África do Sul e Estados Unidos”, diz a farmacêutica em seu site.

Ao InfoMoney, a Janssen informou que está focada no desenvolvimento clínico de sua candidata à vacina contra a Covid-19, com estudo de fase 3 em andamento no Brasil e em outros países.

“A previsão é que os resultados preliminares do estudo estejam disponíveis até o final de janeiro. Se os dados indicarem que a vacina é segura e eficaz, a empresa espera enviar um pedido de Autorização de Uso Emergencial à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em fevereiro. Outras solicitações regulatórias de saúde em todo o mundo serão feitas em paralelo”, disse a empresa em nota.

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