Anvisa autoriza testes clínicos da Butanvac em humanos

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (9) a pesquisa clínica da Butanvac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan e com produção 100% nacional. Com a aprovação da agência, os testes da vacina em humanos poderão começar no Brasil.

“Antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Logo em seguida, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac”, afirmou a Anvisa em nota.

Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos. Serão conduzidas as fases de testes clínicos 1 e 2.

A Anvisa informou que a decisão aconteceu depois de “uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários”.

O governo de São Paulo vinha há algumas semanas fazendo alguns apelos para a Anvisa agilizar o processo. Recentemente, João Doria, governador do estado, afirmou que o Butantan havia atendido todos os pedidos de informações adicionais solicitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação à aprovação dos testes da ButanVac.

“Quero fazer um apelo à Anvisa: libere os estudos das fases 1, 2 e 3. Temos disponibilidade e tecnologia e não precisaremos importar recursos. Tudo será feito no Butantan. Autorizamos a produção de 18 milhões de doses dessa nova vacina, sendo que 6,8 milhões já estão prontas e poderemos chegar em 18 milhões até julho, 40 milhões até novembro – mas precisamos da autorização da Anvisa para prosseguir”, disse Doria durante coletiva de imprensa em meados de maio.

Se os estudos forem eficazes, a Butanvac pode ser adicionada ao Plano Nacional de Imunização e ser mais uma vacina à disposição da população.

De acordo com o Ministério da Saúde, há contratos fechados que somam cerca de 660 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19, o que permitiria dar praticamente três doses por pessoa. Porém, até agora, somente 24% da população já recebeu pelo menos uma dose, de acordo os dados do consórcio da imprensa. Os brasileiros que já receberam a segunda dose, essencial para a imunização completa, representam apenas 11% da população.

Em São Paulo, Doria promete vacinar toda população adulta, acima de 18 anos, até 18 de outubro – considerando a retomada de produção da Coronavac e uma projeção da chegada de vacinas.

Como vai funcionar a Butanvac?

O governo do estado de São Paulo anunciou no dia 26 de março a ButanVac, vacina contra a Covid-19 com produção 100% nacional. O Instituto Butantan pediu autorização à Anvisa para iniciar já em abril os testes clínicos da vacina, fase 1 e 2. A Anvisa informou ter recebido o pedido no mesmo dia.

O desenvolvimento da ButanVac começou em 27 de março de 2020, de acordo com comunicado do Instituto Butantan. A ButanVac será uma vacina desenvolvida e produzida integralmente no instituto, sem necessidade de importação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo), informou o Butantan em comunicado enviado ao InfoMoney.

A ButanVac se baseia na inoculação de vírus geneticamente modificado em ovos embrionários de galinhas. O vírus vem da Doença de Newcastle, que afeta aves, mas não humanos. “Por essa razão, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de influenza“, escreve o Butantan no comunicado.

O vírus é cultivado no ovo de galinha, e inativado para ajudar a expressar a proteína spike do coronavírus. Assim, a vacina está produzida. “Isso é inédito. Não existe nenhuma vacina no mundo contra Covid-19 que é produzida em ovo. Por que é importante produzir em ovo? Porque existem muitas fábricas que usam essa tecnologia para produção da vacina da gripe e, portanto, essa é uma saída em uma situação epidêmica”, afirmou Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, no comunicado. Por ano, o Butantan produz 80 milhões de doses da vacina da gripe.

Depois da coletiva no dia 26 de março, o instituto confirmou ter firmado acordo de licenciamento com o Hospital Mount Sinai, de Nova York, para o uso da tecnologia desenvolvida pela instituição para fabricar a ButanVac. A vacina faz parte de um consórcio internacional, do qual o Instituto Butantan é responsável por 85% da capacidade total. Esse consórcio tem o compromisso de fornecer a vacina para o Brasil e para países de baixa e média renda.

Mesmo assim, o Butantan ressaltou que a vacina terá a produção 100% nacional. “O consórcio internacional tem um papel importantíssimo na concepção da tecnologia e no suporte técnico para o desenvolvimento do imunobiológico, algo imprescindível para uma vacina segura e eficaz. No Brasil, o desenvolvedor da vacina é o Instituto Butantan. A vacina, portanto, é brasileira e dos brasileiros”, escreveu o instituto no comunicado.

As fases 1 e 2 trarão resultados sobre se vacina é segura e se produz resposta imune capaz de prevenir a Covid-19, completou o Butantan. O estudo clínico também determinará se a vacina será aplicada em duas doses, como a CoronaVac, ou em uma dose, como a vacina da Janssen/Johnson & Johnson.

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