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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (23) o segundo autoteste para Covid-19 do Brasil. Com o nome comercial Autoteste Covid Ag Detect, o produto é fabricado pela empresa Eco Diagnostica Ltda. no Brasil. O registro está na Resolução RE 569/2022, publicada nesta quarta no Diário Oficial da União.
O primeiro autoteste, da empresa CPMH, foi aprovado na última quinta-feira (17).
Este segundo, foi desenvolvido para uso de amostra de swab nasal não profundo e fornece o resultado após 15 minutos – igual ao produto já aprovado, conforme as informações da agência, e sua disponibilidade no mercado dependerá da empresa detentora do registro.
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Critérios para aprovação
Para analisar o pedido, a Anvisa avalia uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco.
“Estes dois critérios são centrais para um autoteste e servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança”, diz a Anvisa no comunicado oficial.
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O produto passou pelo crivo técnico definido e também foi avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A Anvisa ressaltou que a avaliação ocorre de forma simultânea a outros pedidos de autoteste e produtos de uso profissional, “já que todas as petições que envolvem produtos relacionados ao Covid-19 estão sendo priorizadas”.
Vale lembrar que a agência aprovou por unanimidade a venda de autotestes em farmácias em 28 de janeiro. A medida foi vista como uma forma complementar de monitorar o comportamento da pandemia sob os efeitos da ômicron, variante do coronavírus responsável por provocar recordes sucessivos de casos da doença no país.
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A agência alerta para o fato de que somente os autotestes aprovados por ela podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária.
“É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária”, diz a Anvisa.
O autoteste não define um diagnóstico. Esta é uma prerrogativa dos profissionais de saúde. Seu caráter é meramente orientativo. Dessa forma, não se trata de um atestado médico.
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A recomendação da agência é de que as pessoas que forem fazer o teste confiram as instruções de uso e o guia rápido, que deve acompanhar o produto.
Saiba mais sobre como funciona o autoteste.
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