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SÃO PAULO – A vacina da Pfizer e da BioNtech foi encaminhada para a aprovação de uso emergencial junto à FDA, agência reguladora de medicamentos nos EUA, nesta sexta-feira (20). Segundo informações da agência de notícias Dow Jones, Alex Azar, secretário de Saúde dos EUA, confirmou o fato em entrevista coletiva na Casa Branca.
Uma autorização de emergência é uma autorização temporária ou condicional concedida para responder a uma situação de emergência, como uma pandemia. Pode ser revogada ou modificada se surgirem novos dados sobre a eficácia ou segurança da substância.
A FDA não informou quanto tempo levaria para revisar os dados de eficácia e segurança, os dois principais critérios para que uma vacina seja aprovada para uso comercial.
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Recentemente, a Pfizer divulgou que sua vacina teve 95% de eficácia após concluir a fase três de testes. A farmacêutica americana, em conjunto com a alemã BioNtech, foi a primeira a concluir com sucesso a fase três de testes, a mais ampla e extensa de todo o estudo clínico.
O secretário de saúde americano ainda acrescentou que o governo dos EUA “espera” que a Moderna, que também divulgou recentemente a eficácia de 94,5% na sua vacina, envie o seu pedido para a FDA “em breve”.
As empresas acreditam que a FDA concederá a autorização em meados de dezembro e que começam a enviar as doses quase de imediato. A Pfizer disse crer que terá 50 milhões de doses da vacina prontas neste ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas.
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Um comitê de aconselhamento da FDA cogita se reunir entre 8 e 10 de dezembro para debater a vacina, disse uma fonte a par da situação à agência de notícias Reuters, mas as datas ainda podem mudar.
O pedido de aprovação para uso emergencial das vacinas nos EUA acontece em mais um momento delicado no combate a pandemia em território americano. Os EUA, na última quinta-feira (19), bateram novamente o recorde de infecções diárias no país, com mais de 185 mil casos em apenas 24h – um recorde interno dos EUA e o recorde mundial de mais infecções em um só país no mesmo dia.
Liderando como o país mais afetado pela pandemia no planeta, os EUA ultrapassaram os 11 milhões de casos confirmados. Pouco mais de 250 mil pessoas morreram em decorrência da Covid-19 em território americano.
