Publicidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou três pedidos de registro de novos medicamentos à base de semaglutida (princípio ativo do Wegovy e Ozempic) e liraglutida. A decisão, publicada no Diário Oficial da União da última segunda-feira (13), se refere a pedidos protocolados pelas farmacêuticas multinacionais Cipla e Dr. Reddy’s, ambas indianas
A Cipla entrou com pedido de aprovação de dois medicamentos à base de liraglutida chamados Plaobes e Lirahyp. Já a Dr. Reddy’s solicitou a aprovação do Embeltah, à base de semaglutida. Em relação ao motivo para o veto, a Anvisa disse em comunicado que “as solicitações não atenderam todos os requisitos técnicos exigidos para comprovação de eficácia, segurança e qualidade dos produtos”.
Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que representa as principais indústrias farmacêuticas nacionais, afirma que essa negativa da Anvisa é uma coisa “corriqueira” e “significa que o rigor com o qual a Anvisa analisa não só esses medicamentos, mas qualquer outro, é realmente muito elevado”.
Leia mais: Ozempic: cientistas identificam novos efeitos colaterais dessa classe de medicamentos
— Isso é o que diferencia, essencialmente, no mundo inteiro, os países que têm uma vigilância sanitária que realmente é capaz de garantir os padrões de saúde que a população necessita de outros lugares onde não tem o mesmo empenho, a mesma dedicação e a mesma qualidade na análise — diz Arcuri. — Mas é normal e é parte do processo. Quando você submete qualquer coisa para a Anvisa, seja um genérico ou um medicamento de inovação radical, o rigor de análise vai ser o mesmo, porque a tarefa da Anvisa é garantir que o medicamento que você, eu e qualquer brasileiro vai tomar, foi testado para garantir segurança, eficácia e qualidade.
Os produtos foram avaliados por meio da via de desenvolvimento abreviado, que permite avaliação utilizando dados consolidados e estudos de terceiros. O processo, focado em qualidade e eficácia comprovadas, visa agilizar o acesso, mas exige demonstração de segurança e qualidade do novo produto.
Continua depois da publicidade
No ano passado, a agência publicou edital para que as empresas com pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida pudessem solicitar prioridade de análise. A medida teve como objetivo garantir o abastecimento do mercado brasileiro, considerando que a Anvisa identificou instabilidade na oferta de medicamentos desta classe.
De acordo com a Anvisa, há 16 pedidos de registro para medicamentos à base de semaglutida e sete pedidos para avaliação de medicamentos à base de liraglutida. Atualmente, não existem concorrentes para semaglutida no país. O composto é princípio ativo do Ozempic, Wegovy e Rybelsus, todos da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk. Já no caso da liraglutida, existem cinco medicamentos registrados no país de dois diferentes laboratórios.