Publicidade
A Anvisa afirmou que é falsa a informação de que análises laboratoriais teriam comprovado a equivalência entre as chamadas “canetas do Paraguai” e medicamentos registrados no Brasil.
Segundo a agência, os testes não são suficientes para concluir que os produtos contrabandeados tenham a mesma eficácia, segurança e qualidade dos remédios autorizados no país.
De acordo com o órgão, demonstrar equivalência entre medicamentos exige uma série de estudos específicos, incluindo testes de bioequivalência e biodisponibilidade, capazes de mostrar como o produto é absorvido pelo organismo, qual concentração atinge na corrente sanguínea e por quanto tempo permanece ativo no corpo.
Ferramenta do InfoMoney
Baixe agora (e de graça)!
Argentina pagará US$ 4 bilhões da dívida e contraria críticos que duvidavam do plano
Governo Milei aposta em dívida local e crédito multilateral para evitar emissões internacionais até 2027
Nvidia perde US$ 1 trilhão em valor de mercado e volta a múltiplos pré-boom da IA
Mesmo com domínio em IA e lucro em alta, ação sofre com rotação para papéis de memória e semicondutores
A Anvisa informou que o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) realizou apenas análises para identificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida nas amostras.
Isso, porém, permite apenas confirmar que havia o composto nos frascos, e não que o produto seja equivalente ao medicamento regularizado no mercado brasileiro.
Segundo a agência, também ficaram de fora etapas importantes para avaliar a qualidade do material, como investigações sobre impurezas, contaminantes, degradação, esterilidade e eventual presença de metais pesados.
Além disso, de acordo com a Anvisa, o CIATox não é um centro credenciado para estudos de bioequivalência e não integra a rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde.
A Anvisa ressaltou ainda que o registro de um medicamento envolve uma análise ampla do produto e do processo de fabricação, com verificação de formulação, controle de qualidade, validação de métodos analíticos, segurança clínica e certificação de Boas Práticas de Fabricação.
No caso dos produtos citados, as fabricantes não passaram por essa análise regulatória, o que, segundo a agência, impede qualquer conclusão confiável sobre equivalência com os medicamentos aprovados no Brasil.
Continua depois da publicidade