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A Anvisa deu sinal verde para a vacina contra a dengue criada pelo Instituto Butantan, que se destaca por ser a primeira do mundo aplicada em apenas uma dose. Chamada de Butantan-DV, ela será destinada a pessoas de 12 a 59 anos em todo o país. As informações sobre a aprovação da vacina são da CBN.
A partir da aprovação, o governo federal deve incluir o imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há data para iniciar as aplicações.
O Butantan já havia se adiantado à decisão da agência e iniciado a produção da vacina, e agora, já possui mais de um milhão de doses prontas para distribuição, segundo a CBN. Além disso, a instituição também firmou uma parceria com a empresa chinesa WuXi para aumentar a capacidade produtiva.
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O objetivo é expandir o fornecimento e alcançar a marca de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
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Estudo
A autorização do imunizante vem depois de cinco anos de monitoramento dos voluntários que participaram do estudo clínico de fase 3, cujos resultados foram enviados à Anvisa para análise.
Dentro do grupo de 12 a 59 anos, a eficácia geral da vacina foi de 74,7%. Em relação a dengue grave e hospitalizações, a proteção foi de 91,6% e 100%, respectivamente.
Ao todo, mais de 16 mil voluntários de 14 estados do Brasil participaram do estudo do imunizante, que foi feito entre 2016 e 2024.
O imunizante foi formulado com os quatro sorotipos do vírus da dengue, capaz de proteger tanto em quem já havia sido infectado quanto em pessoas sem contato prévio com o vírus.
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Sobre as reações, a maior parte foi classificada como leve ou moderada, com registros de dor e vermelhidão no local da aplicação, além de dor de cabeça e cansaço. Casos graves foram raros e todos os participantes afetados se recuperaram plenamente.
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Inclusão de outras faixas etárias
A vacina criada pelo Instituto Butantan é a primeira que pode ter tomada em uma única dose, o que tende a aumentar a adesão do público, além de facilitar a logística de campanhas de vacinação.
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A pesquisa com os resultados do imunizante foram publicados por cientistas do Reino Unido no periódico científico Human Vaccines & Immunotherapeutics, em 2018.
O texto publicado pelos cientistas aponta que os esquemas vacinais com número reduzido de doses possuem uma cobertura vacinal ampla e também fortalece o controle da dengue. Com base nesses resultados, o Instituto Butantan pretende expandir a aplicação da vacina para crianças e pessoas com mais de 60 anos.
A Anvisa já autorizou a análise do imunizante em voluntários entre 60 e 79 anos, enquanto novos dados ainda serão reunidos para avaliar a inclusão do público de 2 a 11 anos nas recomendações. Ensaios clínicos realizados até o momento já confirmaram a segurança da vacina nessa faixa etária infantil.