Produção já em setembro

Vacina russa contra o coronavírus será testada em 40 mil voluntários em breve, diz laboratório

As preocupações sobre a segurança da Sputnik V decorrem do fato de que ela só passou, até agora, pelas fases um e dois dos testes clínicos

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SÃO PAULO – O vice-diretor do Instituto Gamaleya, laboratório responsável pela vacina russa contra o coronavírus, disse que o medicamento em breve será testado em 40 mil pessoas para comprovar sua confiabilidade e eficácia. Não foram divulgados mais detalhes sobre quando será o início dos testes.

Batizada de “Sputnik V”, em referência ao satélite soviético, a vacina russa foi apresentada pelas autoridades do país como a primeira vacina segura e eficaz contra Covid do mundo, após receber a aprovação regulatória nacional no início deste mês. Mas diversas entidades questionam sua efetividade, como a própria Organização Mundial da Saúde (entenda mais abaixo).

Segundo o laboratório envolvido em seu desenvolvimento, a produção em larga escala do medicamento deve começar em setembro – ainda que a fase três dos testes clínicos não tenha se iniciado. A fase três é a última etapa antes da aprovação da vacina, quando os testes são realizados em milhares de pessoas (veja mais detalhes).

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Entretanto, especialistas em saúde – principalmente de países ocidentais – expressaram preocupação com a vacina apresentada por Vladimir Putin, presidente da Rússia, citando que a rapidez na sua aprovação e no desenvolvimento divergem muito dos procedimentos verificados em outras vacinas e que a falta de dados e resultados disponíveis coloca o medicamento como uma verdadeira incógnita.

“Atualmente concordamos com um protocolo enorme, para 40 mil participantes. O propósito não é tanto estudar a imunogenicidade e segurança da vacina, mas avaliar a eficácia epidêmica dessa vacina ”, disse nesta quinta-feira (20) Denis Logunov, vice-diretor de trabalhos científicos do Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya.

A OMS sobre a vacina russa

As preocupações sobre a segurança e confiabilidade acerca da Sputnik V decorrem do fato de que ela só passou por testes clínicos característicos das fases um e dois, nos quais o medicamento é testado em um número relativamente pequeno de pessoas.

Ainda que os testes da fase três devam começar em breve, com a testagem de 40 mil pessoas confirmada apenas agora, a Rússia disse que espera começar a produzir a vacina no mês que vem. Um cronograma que parece não fazer muito sentido, já que os testes da fase três costumam demorar mais de um mês para apresentar resultados confiáveis.

Quando questionado sobre a vacina russa contra o coronavírus, durante uma coletiva de imprensa online nesta quinta-feira, Hans Kluge, diretor regional da OMS Europa, respondeu: “Deixe-me dizer, de modo geral, que qualquer avanço no desenvolvimento de vacinas é uma notícia muito encorajadora”.

Kluge acrescentou que a Rússia tem uma “longa tradição” no desenvolvimento e na produção de vacinas, mas ressaltou que toda vacina deve seguir as mesmas etapas de testes.

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“Toda vacina tem que passar pelos mesmos padrões rigorosos de eficácia e segurança. E, em última análise, sabemos que há apenas uma maneira de fazer: através dos ensaios clínicos, de fase um, dois, e principalmente, de fase três, sem pular nenhuma etapa”, disse Kluge.

Depois que uma vacina é desenvolvida, o teste de eficácia do medicamento se divide em duas grandes etapas. A primeira delas é a pré-clinica, na qual são realizados testes em animais para comprovação dos dados obtidos em experimentações in vitro. E a segunda é a etapa dos testes clínicos em seres humanos, que é subdividida em três fases.

A primeira testa o medicamento em um menor número de voluntários (entre 20 e 80). Na segunda, esse número já chega a centenas de testados. Já a última etapa do teste clínico – a fase três – testa a eficácia do medicamento em um maior contingente de pessoas, que chega na casa dos milhares. Passada essa fase, a vacina é aprovada e pode ser produzida em larga escala.

Catherine Smallwood, uma das responsáveis pelo departamento de emergência sanitária da OMS Europa, confirmou que a agência de saúde das Nações Unidas está em contato com a Rússia para ajudar nas pesquisas acerca da vacina, mas disse que a preocupação e o cuidado da OMS são relacionados a todas as vacinas e não apenas à russa.

“É absolutamente essencial que não reduzamos a segurança ou eficácia, por isso é uma preocupação central para todas as vacinas”, disse Catherine.

“Não estamos tendo um trabalho apressado de tentar tirar conclusões precipitadas aqui. Queremos dedicar nosso tempo para realmente entender onde a vacina está e obter informações tão completas quanto possível sobre as etapas que já foram tomadas ”, concluiu.

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