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SÃO PAULO – As regras que controlam o mercado de medicamentos no Brasil devem mudar. Como as regras vigentes foram publicadas em 1994, não englobam muitos dos conceitos e tecnologias atualmente empregados no setor, e daí a necessidade da mudança. Para tanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já abriu Consulta Pública com a intenção de substituir a atual Instrução Normativa 01/94.
Similares serão mais afetados
Dentre os vários tipos de medicamentos atualmente existentes no país, os similares serão os mais afetados. Os remédios similares têm como objetivo copiar os medicamentos de marca, quando a patente dos mesmos expira. Com isso, o governo pretende com o tempo descontinuar a produção de medicamentos similares que serão substituídos pelos genéricos.
Dentre as mudanças em estudo está a obrigatoriedade de que estes medicamentos passem por testes de biodisponibilidade. Os testes têm como objetivo comprovar que os medicamentos similares têm a mesma eficácia, segurança e toxicidade do medicamento de referência ao qual se reportam.
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Este tipo de teste já é adotado para os medicamentos genéricos, que se submetem a testes de bioequivalência. Vale lembrar que assim como os remédios similares, os genéricos também se baseiam nos remédios de referência, contudo, se beneficiam de uma determinação legal que estabelece que seu preço de ser pelo menos 40% mais baratos do que os remédios de referência nos quais se baseiam.
Remédio referência não pode ser trocado por similar
Contudo, apesar da aplicação do novo teste que busca garantir a qualidade dos remédios similares, o consumidor que tiver recebido receita médica para uso de um remédio de referência não poderá trocá-lo por um similar, que se baseie nele. A troca, caso venha a acontecer, só é possível por remédios genéricos, como previsto na Lei 9.787/99.
Caso não seja possível comprovar que um medicamento similar é compatível com seu remédio de referência, fica a cargo do laboratório mostrar que a mudança é positiva. Nesta situação, o medicamento similar, por agregar novos componentes, terá que ser submetido a critérios e exigências dos chamados produtos novos.
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Para quem se interessa pelo assunto e pretende enviar críticas ou sugestões à Consulta Pública, o prazo termina em 27 de setembro, sendo que as propostas podem ser enviadas por e-mail (ggsps@anvisa.gov.br ), por fax (61) 448-1489, ou por carta para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco “B” Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70.770.502.
Depois de receber todas as sugestões, a Anvisa deve organizar um seminário com as entidades interessadas no assunto para só então redigir o texto final com as mudanças a serem adotadas para o setor.
