Fora do rol da ANS, ozonioterapia não é obrigatória nos planos de saúde

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) sancionou, nesta semana, a Lei 14.648/2023, que autoriza o fornecimento de terapias com ozônio. Apesar da publicação da norma no Diário Oficial da União, atualmente, a ozonioterapia está liberada apenas para fins odontológicos e estéticos, conforme nota técnica da Anvisa (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e não consta no rol de procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Por não constar no rol de procedimentos e eventos em saúde, a ozonioterapia não tem sua cobertura obrigatória pelos planos de saúde. “Contudo, nada impede de a operadora oferecer atendimentos e tratamentos além do que está estabelecido no rol, determinando as coberturas adicionais em contrato”, diz, por nota, a ANS.

A agência destaca ainda que as operadoras de planos de saúde são obrigadas a oferecer todos os procedimentos previstos no rol e no contrato, observando-se o cumprimento dos prazos de carência ou cobertura parcial temporária. “No caso de alguns procedimentos, podem ser exigidas condições (diretrizes de utilização) para que a cobertura seja obrigatória”, complementa a agência.

A ANS reforça que a incorporação de novas tecnologias ao rol e a definição de regras para sua utilização são regulamentadas. “Assim, sugestões para a inclusão de procedimentos ou para a alteração de critérios de uso podem ser apresentadas por qualquer pessoa física ou jurídica, por meio de formulário eletrônico disponível no site da ANS, que serão analisadas conforme fluxo estabelecido na legislação.”

O que prevê a nova lei?

De acordo com a nova legislação, a ozonioterapia somente poderá ser realizada por profissional de saúde de nível superior inscrito em seu conselho de fiscalização profissional.

Outra exigência da norma, é que a técnica somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal, devidamente regularizado pela Anvisa. O uso desses equipamentos fora das finalidades autorizadas de agência reguladora resulta em infração sanitária sujeita a penalidades previstas em lei.

O governo federal determinou também que, antes da aplicação da ozonioterapia, o profissional deverá informar ao paciente que o procedimento possui caráter complementar a outros tratamentos.

A ozonioterapia aplica uma mistura gasosa de ozônio e oxigênio nos pacientes. Alguns especialistas da área da saúde defendem o uso da técnica para melhorar a oxigenação dos tecidos e também fortalecer o sistema imunológico.

Em nota, a Anvisa diz que, “apesar de não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados pela Anvisa para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança, novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada 546/2021 e 548/2021”.

“Destaca-se que a utilização desses equipamentos, para finalidades de uso além daquelas previstas nos registros, é de competência legalmente conferida à Anvisa”, complementa a agência.

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Polêmica

A adoção da ozonioterapia como tratamento complementar recebeu críticas de entidades médicas e especialistas. A AMB (Associação Médica Brasileira) lembra que, em dezembro de 2017, 25 entidades médicas nacionais assinaram uma nota de repúdio contra a proposta legislativa em questão, por se tratar de técnica sem comprovação científica de qualidade, o que pode prejudicar o paciente, além de não justificar a alocação de recursos para sua realização.

Diz ainda que a Resolução CFM nº 2.181/2018 define a ozonioterapia como um procedimento de caráter experimental, que deve ser realizado apenas no escopo de estudos que observam critérios definidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

“Até o atual momento, não há evidências científicas de qualidade que justifiquem sequer a revisão da Resolução CFM nº 2.181/2018 para que a ozonioterapia deixe de ser considerada como tratamento experimental, quanto mais uma lei neste sentido”, escreve a entidade na nota.

A ANS, por sua vez, comenta que vem aprimorando sistematicamente o processo de revisão do rol, que conta com tecnologias que atendem às doenças classificadas pela Organização Mundial de Saúde. “Todas as incorporações passam por criteriosa avaliação de tecnologias, que prima pela saúde baseada em evidências.”

O que diz o Ministério da Saúde?

1. Todos os equipamentos médicos usados em procedimentos terapêuticos devem ser submetidos à avaliação e aprovação da Anvisa, garantindo sua segurança e adequação para uso clínico;
2.  A própria lei define que a regulamentação da ozonioterapia como tratamento complementar seja feita pela Anvisa. Os serviços atualmente autorizados estão voltados para o uso odontológico e estético (limpeza e assepsia de pele). Qualquer outra inclusão precisa ser submetida novamente ao órgão desde que as empresas apresentem estudos necessários a comprovação da sua eficácia e segurança;
3. A avaliação e incorporação de qualquer nova prática ou tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS) passa pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) que avalia critérios como evidências científicas, segurança, eficácia e efetividade na saúde pública.