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A Blau Farmacêutica (BLAU3) divulgou nesta sexta-feira (19) que está em fase avançada de desenvolvimento do biossimilar do pembrolizumabe, um dos imunoterápicos mais modernos e utilizados no mundo para o tratamento de diversos tipos de câncer. Com isso, as ações subiam 9,39%, a R$ 13,66, por volta das 12h30 (horário de Brasília) desta sexta.
Em fato relevante ao mercado, a Blau disse que foi auditada pela Anvisa, que emitiu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do insumo farmacêutico ativo (IFA) do medicamento, produzido no complexo industrial de Cotia (SP).
A companhia acrescentou que o projeto AMDB12 (biossimilar do pembrolizumabe) recebeu o aconselhamento científico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e aguarda o da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) para os próximos meses.
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‘Após aprovação ética, prevista para o primeiro trimestre de 2026, terá início o estudo de Fase I em pacientes, etapa que complementa o exercício pré-clínico e de comparabilidade, através da análise farmacocinética, segurança, imunogenicidade e eficácia clínica’, detalhou a empresa.