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SÃO PAULO – Um médico brasileiro voluntário de 28 anos de idade que participava dos testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), morreu devido a complicações da covid-19 na última quinta-feira (15).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avisou que foi formalmente informada na última segunda-feira (19) sobre a ocorrência. Em nota, confirmou o falecimento nesta quarta-feira (21).
Ainda não foi divulgado oficialmente se o voluntário em questão recebeu o imunizante ou se ele estava no grupo de controle, que recebe um placebo do medicamento.
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Segundo informações do jornal O Globo, o jovem médico não sofria de qualquer comorbidade e estava trabalhando no combate à pandemia desde março. Ele teria recebido uma dose da vacina experimental no fim de julho. Adoeceu em setembro e seu quadro se agravou até vir a falecer.
O caso está sendo avaliado, ainda de acordo com O Globo. O instituto D’Or de Pesquisa e Ensino, responsável pelos testes no Rio de Janeiro, informou ao jornal que irá dar continuidade aos estudos sobre a vacina, como parte da orientação do comitê de testes.
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“Todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais. A análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxe qualquer dúvida com relação à segurança do estudo, recomenda-se sua continuidade”, diz a nota enviada ao jornal.
Em nota oficial, a Anvisa reconhece o acontecimento, mas informa que os processos de investigação e avaliação são sigilosos e que dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos como confidenciais.
Confira a nota da Anvisa na íntegra abaixo:
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”
Testes da vacina de Oxford
No Brasil, cerca de 8 mil voluntários estão tomando a vacina e os testes são coordenados pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) em São Paulo. No Rio de Janeiro e em Salvador, os estudos são realizados e financiados pelo Instituto D’Or.
A vacina será produzida pelo laboratório Bio-Manguinhos, ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), segundo acordo firmado pelo Ministério da Saúde.
O acordo entre a AstraZeneca e a Fiocruz prevê uma uma encomenda tecnológica, na qual a fundação adquire o produto finalizado e, em seguida, ensaia uma produção nacional. Esse processo na indústria farmacêutica é chamado de transferência tecnológica (entenda mais sobre a transferência tecnológica).
Segundo o Ministério da Saúde, o acordo prevê também a disponibilização de 30,4 milhões de doses da vacina, distribuídos em dois lotes de 15,2 milhões, entregues em dezembro de 2020 e janeiro de 2021. O investimento total, para transferência de tecnologia e das doses, foi de US$ 127 milhões (cerca de R$ 702 milhões).
Se a vacina for aprovada, o Brasil ainda receberá mais 70 milhões de doses, ao custo de US$ 2,30 por dose, com entrega ainda sem data definida.
O Ministério da Saúde disse que o país deve ter 140 milhões de doses de vacina contra a Covid no primeiro semestre de 2021. Essa contagem inclui justamente as 100 milhões de doses da vacina da Oxford e outras 40 milhões de doses obtidas com a participação do país no programa global Covax Facility, aliança entre países do mundo todo para a produção de vacinas contra a Covid.
