Vacina

Vacina da Pfizer pode ser autorizada em Hong Kong após FDA

A Shanghai Fosun Pharmaceutical estaria planejando enviar os documentos ao regulador de medicamentos em Hong Kong para revisão já na próxima semana

A empresa chinesa com o direito de comercializar a vacina contra a Covid-19 da Pfizer e BioNTech em Hong Kong se prepara para buscar a aprovação do imunizante logo depois do sinal verde dos Estados Unidos, segundo pessoas a par do assunto.

A Shanghai Fosun Pharmaceutical planeja enviar os documentos ao regulador de medicamentos em Hong Kong para revisão já na próxima semana, disseram as pessoas, que falaram sob anonimato.

Na sexta-feira, Hong Kong anunciou acordos comprar para 15 milhões de doses das vacinas da Pfizer-BioNTech e da desenvolvedora chinesa Sinovac Biotech. As primeiras vacinas devem ser recebidas no próximo mês.

A autorização para a vacina da Pfizer-BioNTech no centro financeiro asiático pode ser seguida por muitas outras ao redor do mundo, já que muitos endossos dependem da aprovação da vacina pela FDA, agência que regula fármacos e alimentos nos EUA, o que pode ocorrer neste fim de semana. Países que não têm como validar terapias experimentais de forma independente muitas vezes contam com análises rigorosas de autoridades farmacêuticas que são líderes mundiais, como a FDA.

Embora Hong Kong possa liberar a autorização de uso de emergencial da vacina logo após a documentação exigida ser enviada pela Fosun, não há garantia. O processo de revisão pode ser complicado pelo fato de Hong Kong não ter um precedente para a concessão de uso emergencial de vacinas, disse uma das pessoas.

Hong Kong tem um histórico de autorizar medicamentos após serem revisados pelos principais reguladores. O governo de Hong Kong concedeu aprovação condicional para o remdesivir, medicamento antiviral da Gilead Sciences contra a Covid-19, em meados de julho, após uma decisão semelhante da União Europeia.

Porta-vozes da Fosun e do Departamento de Alimentação e Saúde de Hong Kong não responderam de imediato a um pedido de comentário.

Outros países, como Canadá e Reino Unido, já deram sinal verde para a vacina da Pfizer-BioNTech, que segundo os dados mostram taxa de proteção de 95% contra a Covid-19. A UE também analisa o imunizante e deve autorizá-lo em breve.

Hong Kong espera ansiosamente por uma vacina autorizada. Embora o surto de coronavírus não seja tão alarmante quanto em muitos epicentros globais, a cidade de 7,5 milhões de habitantes tem sido marcada por repetidos aumentos de casos desde o verão.

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Em março, a Fosun obteve os direitos da alemã BioNTech para desenvolver e comercializar a vacina de RNA mensageiro na China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan. A empresa chinesa disse em agosto que pretende fornecer 10 milhões de doses para Hong Kong e Macau, distribuindo-as por meio da Jacobson Pharma.

A Fosun ainda não solicitou autorização para o uso da vacina Pfizer-BioNTech na China continental. A empresa atualmente realiza um ensaio que testa a segurança do imunizante e a capacidade de gerar resposta imunológica. A Fosun enviará os dados desse estudo, bem como de um ensaio de Fase III realizado no exterior, para a Administração Nacional de Produtos Médicos da China para a aprovação de uso geral.

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