Vacina da Sinovac

Não recebemos a informação sobre suicídio, diz Anvisa sobre a suspensão dos testes da CoronaVac

Mesmo após notícia de suicídio, Anvisa diz que testes serão retomados "quando for confirmada uma não causalidade entre o evento ocorrido e a vacina"

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concede entrevista coletiva sobre a interrupção dos estudos da vacina CoronaVac
(TV BrasilGov/YouTube/Reprodução)
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SÃO PAULO – Em coletiva de imprensa realizada na tarde desta terça-feira (10), a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que não havia recebido a informação de que o evento adverso que a levou a interromper os testes da vacina CoronaVac se tratava de suicídio.

A informação de que a causa da morte do voluntário que participava dos estudos do imunizante desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan foi suicídio foi revelada nesta terça-feira por veículos de imprensa, incluindo o InfoMoney.

“Quando essa decisão foi tomada [de suspender os estudos], qual era a informação que tínhamos: efeito adverso grave não esperado. E para todo instituto e todo centro de estudo e todo profissional que trabalha com estudo clínico é sabido que ,diante de uma situação como essa, ocorre a suspensão do estudo. Por outro lado, diante de um efeito adverso grave esperado, segue o estudo”, disse Alessandra Bastos, diretora da Anvisa.

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Na noite desta segunda-feira (9), a Anvisa havia anunciado a suspensão dos testes clínicos da CoronaVac, após registro de um evento adverso, sem afirmar que se tratava de um óbito. Mais tarde, o diretor do Instituto Butantan confirmou que tratava-se de um óbito em entrevista à TV Cultura, mas reforçou que a causa da morte não tinha relação direta com a vacina.

Nesta terça-feira (10), em coletiva realizada no Palácio dos Bandeirantes, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, disse que havia enviado todas as informações necessárias para a Anvisa e, mesmo assim, a agência suspendeu o estudo. Questionados por um jornalista se a suspensão dos testes, portanto, teria motivação política, os membros da Anvisa negaram e alegaram falha de comunicação.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, disse que as informações sobre o evento foram de fato encaminhadas pelo Butantan na última sexta-feira (6), mas que não foram recebidas pela Anvisa por “problemas técnicos”: um hackeamento registrado na semana passada.

Bruno Novais, gerente geral de tecnologia da informação, complementou que um ataque cibernético direcionado ao governo federal paralisou alguns serviços e gerou “um alerta máximo na Anvisa”. “Por motivo de precaução, suspendemos o serviço que é responsável pela notificação de efeitos adversos. Acionamos um plano de contingência e recebemos a notificação no dia 9”, disse Novais.

Mendes afirmou que recebeu o informe do Butantan às 20h47 do dia 9. Uma das notificações de eventos adversos era grave e chamou a atenção da Anvisa.

Mesmo após a informação do Instituto Butantan para a imprensa de que o óbito foi causado por suicídio, o gerente-geral defendeu que a agência está agindo com cautela em relação ao assunto, e por isso não pode afirmar quando os testes serão retomados.

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“Convocamos um comitê de especialistas para avaliar as informações prestadas, e não conseguimos identificar detalhes que pudessem trazer a segurança para a gente de que o estudo poderia continuar”, disse. “Vamos tomar a decisão de retomada quando pudermos confirmar uma não causalidade entre evento ocorrido e a vacina. Só podemos falar sobre o que é oficial e não sobre o que está em sigilo.”

“Informação [referindo-se ao Butantan] não é informação se não chega pelo meio correto. Existem canais pré-estabelecidos. Podemos ter as maiores autoridades mundiais dizendo ‘isso’ ou ‘aquilo’, se essas pessoas não são integrantes do comitê independente, essas alegações para nós não têm valor”, complementou Antônio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.

Vacina chinesa no centro de disputas políticas

A CoronaVac, que está sendo testada em outros cinco países além do Brasil, tem sido objeto de uma batalha política entre o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro, que em outubro proibiu a compra da Coronavac, acertada entre Instituto Butantan e Ministério da Saúde.

Bolsonaro tem feito críticas à vacina por ela ser chinesa e tem promovido o imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa farmacêutica britânica AstraZeneca.

Nesta terça-feira, após a suspensão dos testes pela Anvisa, Bolsonaro se declarou “vitorioso” nessa suposta disputa entre o presidente e governador paulista, ao comentar “mais uma que Jair Bolsonaro venceu”, em resposta a um internauta que questionava sobre uma possível aquisição da vacina chinesa pelo governo federal.

O governo de São Paulo aliou-se à Sinovac para coordenar a última fase dos ensaios clínicos em território brasileiro e assinou um contrato que incluiu a aquisição e distribuição de 46 milhões de doses da vacina.

Na segunda-feira, mesmo dia em que a Anvisa suspendeu os testes, Doria havia afirmado que as primeiras 120 mil doses da CoronaVac chegariam ao estado no próximo dia 20.

Na coletiva realizada na manhã desta terça-feira, Dimas Covas reforçou a importância do Instituto Butantan para a saúde pública brasileira e disse que espera a retomada dos estudos nos próximos dias. Até o momento, a Anvisa não sinalizou qualquer nova decisão sobre a retomada dos testes.

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“O Butantan tem 119 anos de história, produz 75% das vacinas utilizadas pelos brasileiros. Um em cada três brasileiros tomou uma vacina feita pelo Butantan, portanto, as vacinas que produzimos têm sua segurança atestada”, explica Covas. “Não há motivo para protelar isso [retomada dos estudos clínicos]. Essa vacina não teve reação adversa grave. É a vacina mais segura até esse momento.”, concluiu o diretor.

Esclarecimentos

O senador Alessandro Vieira (Cidadania-SE) protocolou no Senado um convite para o diretor-presidente da Anvisa, Barra Torres e para Dimas Tadeu Costa, diretor-presidente do Butantan, comparecerem à Casa para prestar esclarecimentos sobre o andamento das pesquisas para o desenvolvimento da vacina (Sinovac e AstraZeneca).

Amanhã a comissão Covid-19 do Senado se reúne extraordinariamente para apreciar o requerimento.

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