Vacinas contra a Covid-19

Fiocruz diz que irá entregar documentos para pedido de registro da vacina AstraZeneca/Oxford à Anvisa até 15 de janeiro

"Estamos muito avançados no processo de registro. Já entregamos muitos dados da pesquisa clínica", informou Nísia Trindade, presidente da Fiocruz

(Reuters/Dado Ruvic)

SÃO PAULO – Nesta quarta-feira (30), Nísia Trindade, presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), afirmou que a entrega final de documentos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para registro da vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford no Brasil deve ser feita até 15 de janeiro. A Fiocruz é o laboratório nacional parceiro da AstraZeneca no Brasil para a produção dessa vacina.

“Uma esperança que vem da ciência e de uma visão de saúde pública. Porque a vacina não é só eficaz, mas adequada para países de população do tamanho do nosso, com as suas diferenças regionais e sociais. É uma vacina adequada para o nosso Sistema Único de Saúde (SUS)”, disse a presidente da Fiocruz durante a coletiva de imprensa após a cerimônia de entrega de R$ 20 milhões da Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (Alerj) à Fiocruz para combater a Covid-19.

Entretanto, não ficou claro se, com essa entrega de documentos, a Fiocruz pretende pedir à Anvisa a utilização de uso emergencial da vacina ou o registro definitivo do imunizante. Segundo Nísia, a fundação não definiu a estratégia para tentar aprovar o imunizante, ainda que considere que seu processo de registro está “avançado.”

“Nós estamos analisando todas estas situações, mas isso ainda não está definido porque depende de ter as doses de vacina para fazer sentido. Estamos muito avançados no processo de registro. Já entregamos muitos dados da pesquisa clínica, da fábrica que já foi aprovada com boas práticas, de parte das linhas que vão ser desenvolvidas aqui”, complementou Nísia.

A executiva da Fiocruz também aproveitou a situação para citar o método utilizado pelos cientistas britânicos para a aprovação da vacina. O Reino Unido foi a primeira nação a conceder a permissão de uso emergencial para a vacina AstraZeneca/Oxford, também nesta quarta-feira.

“O Reino Unido fez o registro considerando um intervalo de 12 semanas [entre a primeira e a segunda dose], ou seja, de três meses. E isso também é muito importante, porque é uma decisão de saúde pública. Nós poderemos vacinar mais pessoas, como fará o Reino Unido – mas essa decisão cabe ao Programa Nacional de Imunizações [PNI].”

A AstraZeneca disse que irá manter o processo de submissão contínua para pedido de registro de sua vacina contra a Covid-19 no Brasil após a aprovação emergencial no Reino Unido, segundo a agência de notícias Reuters. Em nota, a companhia teria afirmado que trabalhará “de forma transparente e eficiente com a Anvisa para levar nossa vacina à população brasileira o mais rápido possível.”

Segundo a agenda oficial da diretoria da Anvisa, representantes da AstraZeneca se reuniram com oficiais da agência reguladora brasileira nesta manhã. Durante o encontro, as partes trataram sobre a submissão da autorização para uso emergencial da vacina. Foi informado que o pedido será feito pela Fiocruz.

De acordo com a Anvisa, a empresa não encontrou dificuldades para atender aos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

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“Na reunião, a Anvisa se colocou à disposição para esclarecer eventuais pontos ainda necessários relativos à submissão do pedido de uso emergencial. A Agência destacou que os dados já apresentados por meio da Submissão Contínua para o registro serão aproveitados para a avaliação do uso emergencial, evitando o retrabalho e promovendo a otimização do processo. Anvisa, AstraZeneca e Fiocruz manterão os canais de comunicação abertos”, informou a Anvisa em nota.

A vacina AstraZeneca/Oxford no Brasil

A vacina da AstraZeneca/Oxford é considerada vital para países em desenvolvimento e para regiões de clima quente por ser mais barata, de transporte mais fácil e por poder ser armazenada por longos períodos em temperaturas normais de refrigeração.

O Brasil fechou acordo com a AstraZeneca para comprar doses da vacina e para obter transferência da tecnologia, com posterior produção nacional do imunizante pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Dados de estudos avançados da AstraZeneca no Reino Unido e no Brasil, publicados no início de dezembro, mostraram que a vacina tinha eficácia de 62% para participantes do estudo que receberam duas doses completas e de 90% para um subgrupo menor, que recebeu metade de uma dose e depois uma dose inteira.

A vacinação contra a Covid-19 pode começar no dia 20 de janeiro, segundo o Ministério da Saúde. Se não for possível, em um cenário “médio”, a imunização poderia ter início entre esta data e 10 de fevereiro. Em um cenário menos favorável, a vacinação no Brasil poderá ocorrer a partir de 10 de fevereiro.

As primeiras doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, finalizadas no Brasil, estarão disponíveis na semana do dia 8 de fevereiro de 2021.

A presidente da Fiocruz disse em audiência na Câmara dos Deputados que, na semana de 8 a 12 de fevereiro e na semana de 15 a 19 de fevereiro, serão entregues 1 milhão de doses. A partir da terceira semana, de 22 a 26 de fevereiro, serão 700 mil doses da vacina por dia útil, totalizando 3,5 milhões de doses por semana. Essa programação, no entanto, dependerá do registro dos imunizantes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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