FDA alerta autoridades a seguirem dosagem recomendada de vacinas

(Bloomberg) — A FDA, que regula fármacos e alimentos nos EUA, emitiu uma clara repreensão às autoridades de saúde que buscam alterar o prazo e a dosagem das vacinas contra a Covid-19.

Em comunicado na segunda-feira, a agência recomendou que as vacinas sejam administradas de acordo com a autorização da FDA. A declaração segue a proposta de uma autoridade dos EUA de cortar os níveis de dosagem da vacina da Moderna como forma de imunizar mais pessoas. Governos e autoridades de saúde também consideraram estender o período entre as doses ou misturar e combinar vacinas.

“Sugerir mudanças na dosagem autorizada pela FDA ou cronogramas dessas vacinas é prematuro e não tem raízes sólidas nas evidências disponíveis”, disse o comissário da FDA, Stephen Hahn.

Ele alertou que tais mudanças podem não garantir o alto nível de proteção observado nos ensaios clínicos, correndo um “risco significativo” de colocar a saúde pública em perigo e prejudicar as campanhas de vacinação.

Governos ao redor do mundo tentam acelerar a implementação das vacinas, pois a distribuição tem se mostrado mais lenta do que o esperado. Embora os Estados Unidos e outros países tenham autorizado algumas vacinas a uma velocidade sem precedentes e armazenado centenas de milhões de doses, o ritmo real de vacinação é desafiado por falhas inesperadas e problemas logísticos.

Moncef Slaoui, diretor científico da Operação Warp Speed, a iniciativa de vacinação do governo dos EUA, pediu à Moderna e à FDA que cortem pela metade a dose da vacina da empresa para pessoas de 18 a 55 anos, após encontrar evidências de que meia dose induziria a mesma resposta imunológica. Isso dobraria a quantidade de vacinas disponíveis para essa faixa etária, proporcionando o mesmo nível de proteção, disse Slaoui ao programa “Face the Nation” da CBS no domingo.

No Reino Unido, um plano permitiria que segundas doses de vacinas fossem administradas em até 12 semanas após a primeira, mais do que o tempo determinado como ideal para os imunizantes desenvolvidos pela Pfizer e Moderna.

A FDA disse que a eficácia observada em ensaios de estágio final só pode ser alcançada com segurança se a vacina codesenvolvida pela Pfizer e BioNTech for tomada com intervalo de 21 dias, e a da Moderna for administrada com intervalo de 28 dias. A Pfizer destacou na semana passada que sua vacina deve ser administrada aos indivíduos dentro do período recomendado de três semanas.

Hahn, da FDA, reconheceu que um pequeno número de pessoas nos ensaios da Moderna e da Pfizer não seguiu o regime de intervalo de três ou quatro semanas, mas destacou que não foram acompanhadas por tempo suficiente para quaisquer conclusões definitivas sobre a profundidade e a duração da proteção.

“Se as pessoas não sabem realmente o quão protetora é uma vacina, há potencial para danos, porque podem presumir que estão totalmente protegidas quando não estão e, consequentemente, alteram seu comportamento para assumir riscos desnecessários”, disse no comunicado Peter Marks, diretor do escritório da FDA que supervisiona vacinas.

O ressurgimento do coronavírus – acelerado por uma cepa de transmissão mais rápida – destaca a urgência de vacinar mais pessoas à medida que hospitais ficam sobrecarregados. Na segunda-feira, a Moderna elevou a previsão de produção de sua vacina para pelo menos 600 milhões de doses em 2021.

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