Imunização contra Covid-19

Coronavírus: agência europeia aprova uso emergencial da vacina da Moderna

A vacina da Moderna é o segundo imunizante a ser aprovado pela agência reguladora de fármacos do bloco europeu

Vista de fachada dos escritórios da Moderna Therapeutics, em Massachusetts (REUTERS/Brian Snyder)

SÃO PAULO – Na manhã desta quarta-feira (6), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) aprovou o uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica americana Moderna. Segundo a decisão da agência, o imunizante só poderá ser aplicado em maiores de 18 anos e terá um regime de duas doses, tomadas em um intervalo de 28 dias.

“Esta vacina nos fornece outra ferramenta para superar a emergência atual”, disse Emer Cooke, diretor executivo da EMA, em nota. “É uma prova dos esforços e do compromisso de todos os envolvidos o fato de termos esta segunda recomendação de vacina positiva, pouco menos de um ano desde que a pandemia foi declarada pela OMS”, completou o diretor.

Em dezembro, o bloco europeu havia assinado um acordo de compra de mais 80 milhões de doses do imunizante. Ao todo, a Europa já acordou mais de 160 milhões de doses da vacina da Moderna.

A vacina da Moderna é o segundo imunizante a ser aprovado pela agência reguladora de fármacos do bloco europeu. A EMA já havia aprovado a vacina produzida pelos laboratórios Pfizer/BioNTech. Inclusive, já começou a vacinação em todos os 27 países do bloco.

O Comitê de Medicamentos em Humanos da EMA (CHMP, na sigla em inglês) avaliou dados sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou, por consenso, uma autorização de comercialização formal condicional.

A aprovação da EMA, porém, não permite a distribuição imediata do imunizante pelo continente. A decisão da agência, agora, precisa ser ratificada pela Comissão Europeia, responsável pela organização da distribuição e da aplicação das doses no bloco. Essa aprovação da EMA é considerada uma luz verde para a distribuição do imunizante nos próximos dias.

“Boas notícias quanto aos nossos esforços para trazer mais vacinas contra a Covid-19 para os europeus. EMA avaliou que a vacina da Moderna é segura e eficaz. Agora, nós estamos trabalhando a todo vapor para aprová-la e disponibilizá-la para a UE”, escreveu em seu perfil na rede social Twitter Ursula von der Leyen. presidente da Comissão Europeia.

A vacina contra Covid-19 da Moderna

A vacina da Moderna foi desenvolvida pela farmacêutica americana em parceria com pesquisadores do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês).

Aprovada nos EUA e agora pela EMA, a vacina da Moderna apresentou uma eficácia de 94,1% na prevenção da Covid-19. Os testes clínicos do imunizante envolveram pouco mais de cerca de 30 mil pessoas. Metade recebeu a vacina. A outra, uma solução placebo.

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O ensaio mostrou uma redução de quase 95% no número de casos sintomáticos de Covid-19 nas pessoas que receberam a vacina. Para chegar ao resultado final, os pesquisadores compararam a incidência de casos confirmados de Covid-19 entre os dois grupos de voluntários.

Segundo os resultados dos testes, 11 de 14.134 pessoas que receberam a vacina contraíram a Covid-19 com sintomas. No grupo dos voluntários que receberam uma solução sem a vacina, 185 de 14.073 pessoas contraíram a Covid-19.

O ensaio também mostrou eficácia de 90,9% em participantes com risco de Covid-19 grave, incluindo aqueles com doença pulmonar crônica, doença cardíaca, obesidade, doença hepática, diabetes ou infecção por HIV. Ainda segundo os resultados do estudo, a alta eficácia foi mantida em todos os gêneros, grupos raciais e grupos étnicos.

Os efeitos colaterais mais comuns são dor e inchaço no local da injeção, cansaço, calafrios, febre, gânglios linfáticos inchados ou sensíveis sob o braço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, náusea e vômito.

“A segurança e a eficácia da vacina continuarão a ser monitorizadas enquanto ela é utilizada em toda a UE, através do sistema de farmacovigilância e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades europeias”, explicou a EMA em nota.

A vacina da Moderna atua preparando o organismo para se defender da Covid-19 da mesma forma que o imunizante da Pfizer/BioNTech. A vacina contém uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA), que tem instruções para fazer a spike, proteína na superfície do vírus SARS-CoV-2 essencial para que o vírus possa para entrar nas células do corpo.

Quando uma pessoa recebe a vacina, algumas de suas células captam as instruções do mRNA da vacina e produzem temporariamente a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa irá então reconhecer essa proteína como estranha e produzirá anticorpos, ativando células T (células brancas do sangue) para atacar a spike.

Se, posteriormente, a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, seu sistema imunológico o reconhecerá a proteína spike verdadeira do vírus e estará pronto para defender o organismo contra o contágio.

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