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SÃO PAULO – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta quarta-feira (9) que prorrogou por quatro meses a validade dos testes que detectam o novo coronavírus e que estavam perto de expirar. São cerca de 2,8 milhões de exames, do Ministério da Saúde, que venceriam em dezembro.
Outros 4,2 milhões de testes vencem em março, totalizando cerca de 7 milhões, conforme informou a pasta.
A resolução com a mudança havia sido publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira (7). A decisão foi anunciada nesta quarta-feira (9), em uma audiência na comissão da Câmara dos Deputados sobre as ações de enfrentamento à pandemia da Covid-19.
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Participaram da reunião por videoconferência, como convidados, Arnaldo Correia de Medeiros, secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde; Roberto Ferreira Dias, diretor do Departamento de Logística em Saúde; Cristiane Rose Jourdan Gomes, diretora da Anvisa; e Socorro Gross, representante da OPAS no Brasil.
O governo federal foi criticado por manter em um depósito em Guarulhos, em São Paulo, e não distribuir à rede pública esses milhões de testes do tipo RT-PCR, que perderiam em breve sua validade.
Cristiane, da Anvisa, explicou que houve um processo de avaliação da Anvisa sobre os lotes adquiridos em abril e que tiveram suas respectivas validades prorrogadas. Ela ressaltou que a decisão da Anvisa foi tomada “em caráter emergencial e não ordinário.”
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“Consideramos algumas premissas. A primeira delas é o cenário global da pandemia, com evidente aumento de internações e casos. Como consequência desse cenário, levamos em conta a importância da testagem e o possível desabastecimento do produto em função da demanda. Mas a premissa mais importante, que nos levou à essa direção, foi o apontamento da área técnica de estratégia de monitoramento e transparência dos kits de diagnósticos. Além disso, tivemos a avaliação dos lotes pelo Instituto Nacional (INCQS) de Controle de Qualidade em Saúde”, disse a diretora durante a reunião.
A prorrogação de validade foi possível porque a Anvisa exigiu que o ministério enviasse uma amostra dos lotes dos exames ao INCQS, que atestou que os exames manteriam o nível de qualidade mesmo com o novo prazo estipulado. Após receber laudo do instituto, a Anvisa entendeu que poderia estender o prazo de validade para 12 meses, contra os oito meses originais.
Na prática, os lotes que venceriam em dezembro, os cerca de 2,8 milhões, passam a vencer a partir de abril. Os exames do tipo RT-PCR são considerados padrão-ouro para diagnóstico de Covid-19. Até agora, foram realizados 11.720.004 exames RT-PCR em laboratórios públicos e privados, segundo dados do Ministério da Saúde.
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“Além disso, também contou o fato de a empresa coreana fabricante dos kits adquiridos pelo Ministério da Saúde ter um certificado de boas práticas emitido pela Anvisa”, acrescentou Cristiane.
Responsabilidades do Ministério da Saúde
De acordo com o ministério, o estoque de exames é “estratégico”. A pasta informou que o uso do estoque dependerá de uma segunda análise, que deve considerar as condições sob as quais os produtos foram armazenados, além da necessidade ou não de mudar os rótulos.
Segundo a nota da Anvisa, o Ministério da Saúde deverá fornecer mensalmente amostras desses exames ao INCQS, bem como os insumos necessários para a realização das análises.
O Ministério da Saúde deve, ainda, elaborar um plano de gerenciamento de risco. O objetivo é assegurar a comunicação da autorização excepcional a todos os entes que sejam parte do mapa de distribuição dos produtos; administrar a rastreabilidade dos lotes dos produtos que venham a ser distribuídos; e definir as medidas a serem adotadas caso haja qualquer indicativo de falhas do produto proveniente do seu monitoramento.
Também foi determinado que o Ministério da Saúde adote medidas adicionais necessárias para a manutenção do perfil de qualidade e de desempenho dos produtos. Isso inclui transporte, armazenamento e distribuição, conforme as condições de temperatura e acondicionamento estabelecidas pelo fabricante.
Testes da iniciativa privada não terão mesma prorrogação
Durante a reunião, Cristiane foi questionada sobre os testes adquiridos pela iniciativa privada, se também teriam a validade estendida. Ela afirmou que, nesse caso, os pedidos vêm sendo rejeitados pela agência.
Isso porque os testes do Ministério da Saúde receberão autorização emergencial, uma medida excepcional, enquanto os testes comprados pela iniciativa privada passam por um processo mais complexo e obtém o registro da agência de forma tradicional.
“A partir de setembro e outubro, a agência passou a receber diversas demandas do setor privado, que afirma haver em estoque um grande volume para diagnósticos in vitro, registrados conforme a RDC 348, e prestes a vencer”, disse. “A norma impossibilita a aplicação retroativa dos novos prazos de validade aprovados pela Anvisa. Por essa razão, a diretoria colegiada, amparada inclusive por manifestação jurídica da Procuradoria Federal da República junto à Anvisa, não vem autorizando as solicitações que foram recebidas até o momento.”
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