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SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (12) que marcou uma reunião para o próximo domingo (17) para decidir sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fiocruz.
A data representa o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.
A Anvisa, no entanto, ressaltou que, para a decisão ocorrer dentro do prazo previsto, “faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares.”
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Isso porque no último sábado, a agência solicitou mais informações ao Butantan, como as características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outros dados (por exemplo, função renal ou hepática, morbidades).
Do total de informações apresentadas, 29,76% delas carecem de alguma complementação e 5,47% ainda não foram apresentadas, conforme dados da Anvisa.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que está “fornecendo todos os documentos necessários para a Anvisa para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronavírus” e garantiu que o fato de a agência sanitária solicitar mais informações “não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”.
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Ainda, segundo o Butantan, os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses. “Neste sábado, o Instituto Butantan fez duas reuniões com o órgão e está à disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados”.
O governo paulista prevê o início da vacinação no estado para 25 de janeiro, conforme o Plano Estadual de Imunização (PEI), alternativa ao plano federal.
No caso da Fiocruz, a agência aceitou as informações, mas em seu site há o dado de que 18,38% do total de informações ainda precisam ser complementadas.
O InfoMoney entrou em contato com a Fiocruz para entender que tipo de complementos ainda faltam para que a Anvisa tenha todos os dados necessários para dar continuidade na análise de uso emergencial, mas ainda não recebeu uma resposta.
Eficácia da Coronavac
Nesta terça (12), o Butantan apresentou a taxa de eficácia global da CoronaVac, que ficou em 50,38%, segundo os resultados dos testes feitos no Brasil.
Segundo os dados apresentados, foram infectadas 218 pessoas ao longo dos testes clínicos da vacina no Brasil. Dessas, 167 receberam o placebo e 85, a CoronaVac, gerando uma eficácia exata de 50,38%. Em uma primeira coletiva de imprensa, o governo paulista e o Butantan informaram que a eficácia da vacina estaria entre 78% (em casos leves) e 100% (em casos graves) – que são dados dos chamados desfechos secundários, conforme o InfoMoney apurou. Ou seja, considera apenas a eficácia em recortes específicos como em casos leves ou graves, enquanto a eficácia global engloba todos os tipos de casos de Covid-19.
Antes mesmo do anúncio oficial, essa eficácia global tinha sido adiantada por alguns jornais, que indicavam uma taxa de eficácia próxima a 60%. Apesar de o percentual ser abaixo do que era esperado, ainda é superior à taxa mínima de 50% exigida pela Anvisa e pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para que o imunizante possa ser aplicado na população.
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