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SÃO PAULO – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a distribuição de 16 lotes da vacina oral Rotarix, utilizada para a proteção contra diarreia e vômito causados pela infecção por rotavírus.
A vacina é fabricada pela empresa GlaxoSmithkline, unidade fabril de Wavre, na Bélgica, e distribuído pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.
A decisão foi tomada após ser identificada a perda de integridade das bisnagas durante o processo de fabricação, o que resultou no vazamento do conteúdo das vacinas.
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A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (16/6), e vale para os lotes: AROLB699AA, AROLB700AA, AROLB700BA, AROLB701AA, AROLB701BA, AROLB702AA, AROLB703AA, AROLB704AA, AROLB705AA, AROLB781AA, AROLB782AA, AROLB783AA, AROLB784AA, AROLB786AA, AROLB786BA e AROLB787AA.
Além da suspensão, a agência também determinou o recolhimento dos lotes com data de validade vigente que ainda estiverem disponíveis no mercado.
Em nota ao InfoMoney, a fabricante comunicou que estão dando “todo o apoio ao distribuidor local (Bio-Manguinhos) e às autoridades brasileiras para o cumprimento do processo”. Além disso, afirmou que “a segurança do paciente é prioridade na GSK e não há evidências de risco para a saúde das pessoas que receberem a vacina Rotarix disponível no Brasil”.