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A droga psicodélica MDMA não conseguiu o apoio dos consultores do regulador dos EUA para tratar uma forma de doença mental, um revés para os pacientes e para quem pressionava por melhores opções de tratamento.
Os conselheiros da Food and Drug Administration (órgão análogo à Anvisa no Brasil) votaram por 9 a 2 para decidir que os dados compartilhados pela Lykos Therapeutics não conseguiram mostrar que o medicamento é eficaz em pacientes com transtorno do estresse pós-traumático (TEPT). O painel também votou por 10 a 1 que um programa de segurança não seria suficiente para proteger os pacientes dos riscos potenciais da terapia. A agência não tem de seguir os conselhos dos seus consultores, mas frequentemente faz isso.
Embora reconhecendo que alguns pacientes podem ter sido ajudados, o painel demonstrou preocupações generalizadas, desde sobre a forma como os ensaios foram concebidos e conduzidos até ao potencial de danos ou abusos de pacientes vulneráveis. Também surgiram preocupações sobre os efeitos colaterais cardíacos relacionados ao MDMA e o potencial de uma aprovação levar ao aumento do desvio do MDMA para uso recreativo.
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“Há muitas lacunas neste conjunto de dados”, disse Rajesh Narendran, psiquiatra do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh, que preside o painel, durante um período de discussão. “Não estou convencido de que este medicamento seja eficaz com base nos dados que vi”.
A FDA está sob pressão para aprovar medicamentos que tratam o TEPT, uma doença mental que às vezes se desenvolve depois que os pacientes testemunham ou vivenciam um evento traumático ou que gerou risco de morte. Cerca de 13 milhões de americanos sofrem de TEPT todos os anos, de acordo com o Departamento de Assuntos de Veteranos (agência federal que fornece serviços de saúde para veteranos militares), e as poucas opções de tratamento incluem dois medicamentos aprovados que não são eficazes para muitas pessoas.
Com a sua grande população de pacientes com TEPT, o Departamento de Assuntos de Veteranos tem “se preparado proativamente para uma possível aprovação da terapia assistida por MDMA pelo FDA”, disse um porta-voz por e-mail no mês passado. A agência governamental já montou uma força-tarefa para se preparar para a distribuição do MDMA em veteranos.
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Empresas como Mind Medicine, Atai Life Sciences e Compass Pathways estão desenvolvendo medicamentos psicodélicos para fins médicos. A eliminação do MDMA, geralmente conhecido como ecstasy ou molly, poderia aumentar o impulso para que as drogas recreativas sejam utilizadas em aplicações convencionais.
Drogas poderosas
Os psicodélicos são drogas poderosas que afetam o humor, a percepção e os processos cognitivos. Atualmente, o MDMA é considerado uma droga de categoria 1 pela Drug Enforcement Administration, órgão encarregado da repressão e controle de narcóticos, no mesmo nível que a heroína e o LSD, o que significa que apresenta alto risco de abuso ou dependência. Os medicamentos da tabela 3, como cetamina e esteróides anabolizantes, que têm uso médico, apresentam risco menor.
Os críticos levantaram preocupações sobre se os estudos sobre o MDMA podem ser considerados pelo seu valor nominal. Uma questão fundamental é que os pacientes podem saber se receberam o medicamento ou um placebo devido aos efeitos psicodélicos do MDMA. Há também controvérsias em torno de eventos subnotificados de segurança do paciente e questões sobre se os terapeutas envolvidos nos ensaios estavam muito empenhados no seu sucesso.
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“Já temos tratamentos baseados em evidências para o TEPT”, disse Melissa Barone, psicóloga do VA Maryland Health Care System, que faz parte do painel. “Ainda há muitas perguntas que eu teria sobre quão eficaz é o tratamento e quão durável ele é.”
Em documentos publicados antes da reunião, o estafe da FDA disse que “vários fatores tornam estes dados difíceis de interpretar e complicam a avaliação benefício-risco”.
A droga também pode aumentar o risco de ataques cardíacos e derrames, aumentando os batimentos e a pressão arterial dos pacientes, disse a equipe da FDA em seu relatório, citando a vulnerabilidade dos pacientes sob a influência da droga.
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“Estamos particularmente preocupados com a possibilidade de danos graves enquanto os pacientes estão debilitados”, escreveram eles.
Outros grupos médicos, incluindo o Instituto de Revisão Clínica e Econômica (ICER, na sigla em inglês) e o painel de revisão da Associação Americana de Psicologia, afirmaram que não há dados suficientes para mostrar o benefício do MDMA no tratamento do TEPT. O relatório do ICER também afirma que os participantes do estudo podem ter-se sentido pressionados a registrar bons resultados e omitir os maus, e reconheceram uma alegação de má conduta sexual durante um julgamento inicial.
“Certamente levamos essas alegações muito a sério e estamos bastante preocupados com elas”, disse Tiffany Farchione, diretora da divisão de psiquiatria da FDA, na reunião. “Temos inspeções em andamento neste momento.”
O medicamento de Lykos é tomado em estudos em conjunto com 42 horas de psicoterapia, incluindo três sessões de um dia durante as quais os pacientes estão sob a influência do medicamento.
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