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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu à empresa brasileira EMS o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida sintética no país, indicado para o tratamento do diabetes tipo 2. O produto tem como medicamento de referência o Ozivy, primeira caneta à base de semaglutida de fabricação nacional, desenvolvida pela farmacêutica e lançada em junho deste ano.
Na mesma decisão, a agência aprovou um medicamento similar da Germed, que será comercializado com o nome Semaclique. Para entender o que muda para os pacientes com a chegada das novas opções, O GLOBO ouviu Fernando Valente, endocrinologista e coordenador do Departamento de Educação em Diabetes e Campanhas da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD).
Veja algumas das principais dúvidas sobre o novo medicamento:
O que é a semaglutida e por que ela se tornou tão popular?
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A substância auxilia no controle da glicose e aumenta a sensação de saciedade.
Ela é utilizada em medicamentos conhecidos como Ozempic e Wegovy e se tornou popular nos últimos anos por seus efeitos no controle do diabetes e na perda de peso.
O genérico terá a mesma eficácia dos medicamentos já disponíveis?
Segundo Valente, a aprovação da Anvisa demonstra que o produto passou pelas avaliações exigidas.
“A aprovação da Anvisa significa que estamos falando de um medicamento que teve sua segurança e eficácia avaliadas e comparadas ao produto de referência”, afirma.
Quem usa Ozempic ou Wegovy poderá fazer a troca?
A troca deve ser discutida com o médico responsável pelo tratamento. Embora os medicamentos tenham a mesma substância ativa, a substituição depende da avaliação clínica de cada paciente e das regras de intercambialidade estabelecidas pela Anvisa.
A aprovação vale para tratamento da obesidade?
Não. Os produtos aprovados pela Anvisa têm indicação para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos.
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Embora a semaglutida também seja utilizada no tratamento da obesidade em outras formulações e dosagens, essa não é a indicação aprovada para os produtos registrados nesta segunda-feira (17).
Segundo Valente, porém, a chegada das novas opções pode ter reflexos indiretos no tratamento da obesidade.
“A dose da semaglutida usada para obesidade é de 2,4 mg. Ainda assim, existe perda de peso mesmo em doses menores. Eu acho que sim, pode haver repercussão também para o tratamento da obesidade”, afirma.
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Quanto o genérico pode custar?
A EMS ainda não divulgou o preço do genérico. O Ozivy, medicamento de referência da própria farmacêutica, foi lançado com preço a partir de R$ 452. Pela legislação brasileira, medicamentos genéricos devem custar ao menos 35% menos que o produto de referência, o que representaria um valor próximo de R$ 294.
Quando o produto chega às farmácias?
Segundo a EMS, o medicamento deve chegar ao mercado nos próximos meses.
A farmacêutica afirma, porém, que o cronograma ainda depende da conclusão dos trâmites regulatórios e das definições relacionadas à precificação.
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O principal impacto para os pacientes
Para o especialista, a principal mudança pode ser a ampliação do acesso ao tratamento.
“O grande problema desses medicamentos é o custo elevado. São doenças crônicas que exigem tratamento prolongado. Quando o preço diminui, aumenta a chance de o paciente iniciar o tratamento e, mais do que isso, conseguir mantê-lo no longo prazo”, afirma Valente.
