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SÃO PAULO – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou no Diário Oficial da União desta quinta-feira (22) uma resolução que estabelece requisitos mínimos de identidade e qualidade para os implantes mamários.
A resolução também exige que os produtos possuam certificação de conformidade do produto no âmbito do Sbac (Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade).
Para obter a certificação, os fabricantes nacionais e os importadores poderão optar pela certificação mediante avaliação do Sistema de Gestão da qualidade do processo produtivo e ensaios no produto ou certificação lote a lote.
Com os produtos, os fabricantes deverão colocar as instruções de uso dos implantes, porém, as próteses fabricadas antes do início da vigência da resolução não precisaram cumprir a exigência.
Implantes com problemas
A decisão de criar uma resolução própria para as próteses mamárias surgiu após os problemas com a marca francesa PIP (Poly Implant Prothese) e a holandesa Rofil.
As duas marcas foram acusadas de usar silicone industrial, aumentando, com isso, o risco do implante romper ou vazar, provocando problemas de saúde. Estima-se que 20 mil brasileiras tenham implantes das marcas citadas.
