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Concept Medical recebe certificação CE por seu conjunto de produtos MagicTouch revestidos com Sirolimus

A Concept Medical B.V., com sede em Tampa, Flórida, anunciou que, em 16 de outubro de 2019, recebeu a certificação CE por seu conjunto de produtos MagicTouch.

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Os produtos/marcas certificados pela CE são os listados abaixo:

  1. MagicTouch – PTA (cateter balão para PTA revestido com Sirolimus) para doença arterial periférica
  2. MagicTouch – ED (cateter balão revestido com Sirolimus) para disfunção erétil
  3. MagicTouch – AVF (cateter balão para PTA revestido com Sirolimus) para fístula arteriovenosa e enxerto

MagicTouch – PTA é o único cateter balão revestido com Sirolimus com certificado CE e comercialmente disponível para doenças arteriais periféricas. A angioplastia transluminal percutânea (Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA) é um procedimento que pode abrir um vaso sanguíneo obstruído com o uso de um pequeno cateter equipado com um “balão” em uma extremidade. O procedimento aceito atualmente é usar dispositivos de administração de medicamentos que inibem as vias inflamatórias e proliferativas que levamàrestenose. Sirolimus é amplamente considerado como medicamento preferido para tal propósito.

Vários estudos demonstraram que a disfunção erétil (Erectile Dysfunction, ED) é cada vez mais comum com a idade. Aproximadamente 40% dos homens são afetados aos 40 anos e quase 70% dos homens são afetados aos 70 anos. O MagicTouch ED é o único cateter balão revestido com Sirolimus comercialmente disponível e com certificação CE no mundo para o tratamento terapêutico da disfunção erétil.

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Uma fístula arteriovenosa (Arteriovenous Fistula, AVF) é uma conexão criada cirurgicamente (também chamada de fístula nativa) entre uma artéria e uma veia para expandir o diâmetro da veia. Uma fístula AV faz com que pressão e sangue extras fluam para a veia, tornando-a grande e forte (maturação da AVF). A veia maior fornece acesso fácil e confiável aos vasos sanguíneos. Sem esse tipo de acesso, sessões regulares de hemodiálise não seriam possíveis. As veias não tratadas não conseguem suportar inserções repetidas de agulhas, porque elas colapsariam da mesma forma que um canudo rompe sob forte sucção.

O enxerto arteriovenoso (Arteriovenous Graft, AVG) é outro método para conectar uma artéria e uma veia. Ele é feito suturando cirurgicamente um tubo externo, feito de um biomaterial, entre os dois vasos.

As complicações comuns da AVF e do AVG são infecção, estenose da fístula, trombose, aneurisma e isquemia do membro. O PTA enfrenta as complicações da AVF e do AVG.

A Concept Medical intensificará seus esforços para comercializar e promover seus produtos em toda a Europa e em outros mercados relevantes que aceitem a certificação CE para autorização de comercialização.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Contato:

Roshan Belose

pr@conceptmedicals.com

www.conceptmedical.com

Fonte: BUSINESS WIRE