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Masimo anuncia classificação CE de indicação neonatal para monitoramento contínuo e não-invasivo de hemoglobina (SpHb®)

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a classificação CE da SpHb®, monitoramento não-invasivo e contínuo de hemoglobina para pacientes recém-nascidos e bebês (com menos de 3 kg). Com essa autorização, os benefícios da SpHb estão disponíveis para pacientes de todas as idades nos países com classificação CE. A SpHb para recém-nascidos e bebês é fornecida nos sensores rainbow®, que permitem aos médicos medir simultaneamente múltiplos parâmetros adicionais não invasivos juntamente com a SpHb, incluindo saturação de oxigênio (SpO2) e metemoglobina (SpMet®).

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20190806005725/pt/

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Devido ao pequeno tamanho, recém-nascidos e bebês têm menos sangue do que os pacientes mais velhos. Além disso, a falta de densidade da medula óssea os torna muito menos capazes do que os adultos de gerar novos glóbulos vermelhos durante os primeiros oito meses de vida. As atuais metodologias invasivas para medir a hemoglobina fornecem apenas resultados intermitentes e atrasados. Ao fornecer uma medição contínua e não invasiva, a SpHb permite aos médicos monitorar mais de perto o status da hemoglobina neonatal em tempo real, rastreando a estabilidade, ou instabilidade, da tendência de hemoglobina de um paciente, proporcionando visibilidade das alterações ou ausência de alterações na hemoglobina entre amostras de sangue invasivas.

Em pacientes adultos, o monitoramento contínuo com a SpHb melhorou os resultados, como a redução do percentual de pacientes recebendo transfusões,1 reduzindo as unidades de hemácias de transfusão por paciente,2-3 reduzindo o tempo de transfusão,4 custos5 e até a mortalidade 30 dias após a cirurgia.6

Além da hemoglobina, os sensores rainbow® monitoram o SpO2 usando a tecnologia Measure-through Motion e Low Perfusion™ do SET® da Masimo, demonstrada em mais de 100 estudos independentes e objetivos, superando outras tecnologias de oximetria de pulso.7 Crucial para a saúde do recém-nascido, o SET® demonstrou ajudar os médicos a reduzirem a retinopatia grave da prematuridade em recém-nascidos8 e, em vários estudos, incluindo o maior estudo sobre cardiopatia congênita crítica (CCC) até o momento, melhorar a avaliação da CCC em recém-nascidos.9-10

A família rainbow® de medidas não invasivas avançadas também permite que os médicos usem o mesmo sensor único para monitorar outros parâmetros fisiológicos particularmente importantes para o cuidado neonatal: metemoglobina, usando o SpMet. O SpMet ajuda os médicos de forma não invasiva e monitoriza continuamente os níveis de metemoglobina no sangue.11 Em recém-nascidos e bebês, a terapia com óxido nítrico inalado (inhaled nitric oxide, iNO) e até mesmo anestésicos tópicos contendo benzocaína ou prilocaína podem causar níveis elevados de metemoglobina.12-13

Joe Kiani, fundador e diretor executivo da Masimo, disse: “Estamos felizes em poder levar o poder do monitoramento não-invasivo da hemoglobina com o SpHb aos pacientes mais jovens e frágeis. Há muito tempo ajudamos a melhorar a vida de pacientes recém-nascidos e bebês, e essa última liberação aumenta significativamente essa missão. A SpHb já é usada para monitorar pacientes adultos em mais de 75 países. Estamos ansiosos para testemunhar o impacto que a SpHb poderá ter nos pacientes recém-nascidos e bebês.”

A SpHb não tem a finalidade de substituir o exame de sangue laboratorial. Decisões clínicas relativas a transfusão de glóbulos vermelhos devem ser baseadas no julgamento do médico, considerando, entre outros fatores: condição do paciente, monitoramento contínuo da SpHb e exames de diagnóstico laboratoriais usando amostras de sangue.

A SpHb contínua e não invasiva recebeu autorização da FDA para pacientes com mais de 3 kg, mas atualmente não é indicada para pacientes com peso menos de 3 kg nos EUA.

@MasimoInnovates | #Masimo

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. A SET® da Masimo, oximetria de pulso Measure-through Motion e Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.7 A SET® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em recém-nascidos,8 aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos9 e, ao ser usada para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias de pós-cirurgia, reduziu custos e ativações de resposta de emergência rápidas.14-16 Estima-se que a SET® da Masimo seja usada em mais de cem milhões de pacientes e hospitais líderes e outros locais de assistência médica ao redor do mundo17 e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais listados no Rol de honra de notícias e relatório dos melhores hospitais do mundo nos Estados Unidos em 2018-2019.18 A Masimo continua a aprimorar a SET® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO2 em sensores RD SET™ em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO2 dos quais eles dependem refletem com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), os índices Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine®, oximetria regional O3® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine®. A família de Pulse CO-Oximeters® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e usáveis, tais como Radius-7® e Radius™ PPG, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97™. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Iris® e incluem Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, e Doctella™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

  1. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  2. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 fev 2015.
  3. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Procedimentos do 16º Congresso Mundial de Anestesistas, Hong Kong. Abstract #PR607.
  4. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
  5. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.
  6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensores. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  7. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
  8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
  9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  10. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
  11. Annabi EH et al. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.
  12. Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.
  13. U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.
  14. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  15. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
  16. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  17. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia do Masimo SpHb®. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive a SpHb da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


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949-396-3376

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Fonte: BUSINESS WIRE

 

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