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SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou em comunicado ter recebido, no início da noite desta terça-feira (29), pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a Sputnik V.
Essa vacina contra a Covid-19 é desenvolvida pelo laboratório russo Instituto Gamaleya. A Sputnik V já está sendo usada para vacinação na Argentina e na própria Rússia.
Segundo a Anvisa, os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. O imunizante precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença. Com os estudos na fase 3 em andamento, laboratórios podem pedir o uso emergencial de seus imunizantes à Anvisa.
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É preciso comprovar ao menos 50% de eficácia do imunizante na prevenção contra contágio pelo novo coronavírus. Autoridades russas estimam uma eficácia de 91,4% para a vacina, mas os testes ainda não aconteceram com a população brasileira. Além disso, esses resultados ainda não foram publicados em uma revista cientifica, uma etapa essencial para avaliação por outros estudiosos da saúde.
Depois da finalização e publicação dos resultados vistos na fase três, os laboratórios podem então pedir registro definitivo de suas vacinas junto à Anvisa.
A solicitação foi apresentada pelo laboratório União Química. A Anvisa diz que analisará o protocolo de pesquisa em até 72 horas.
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“A Anvisa realizou uma série de reuniões com o laboratório nas últimas semanas para orientar e trocar informações sobre a formatação do pedido de estudo e conhecer a proposta de estudo. (…) As informações sobre número de voluntários e locais em que a vacina Sputnik V será testada estão nos documentos apresentados para a Anvisa e ainda serão analisadas pelos técnicos da agência”, afirmou a agência no comunicado.
De acordo com o G1, a União Química informou que vai pedir a liberação para uso emergencial da Sputnik V no Brasil em janeiro, depois que a Anvisa autorizar os testes na fase 3.
Vacinas no Brasil
Estão sendo testadas em solo brasileiro estas quatro vacinas: a desenvolvida pela farmacêutica americana AstraZeneca com a Universidade de Oxford; a CoronaVac, feita pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac; a vacina dos laboratórios Pfizer e BioNTech; e o imunizante da Janssen, subsidiária da farmacêutica Johnson & Johnson.
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A vacinação contra a Covid-19 pode começar no dia 20 de janeiro, segundo o Ministério da Saúde. Se não for possível, em um cenário “médio”, a imunização poderia ter início entre esta data e 10 de fevereiro. Em um cenário menos favorável, a vacinação no Brasil poderá ocorrer a partir de 10 de fevereiro.
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