Agência da UE começa processo de revisão de vacina Sputnik V

(Bloomberg) — A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) disse que iniciou uma revisão contínua da vacina russa Sputnik V contra a Covid-19 para testar a conformidade com os padrões de segurança e qualidade, o primeiro grande passo para obter a aprovação para uso na União Europeia.

“A revisão contínua terá seguimento até que evidências suficientes estejam disponíveis para o pedido formal de autorização de comercialização”, disse a agência em comunicado na quinta-feira. “Embora a EMA não possa prever os cronogramas gerais, deve levar menos tempo do que o normal para avaliar um potencial pedido por causa do trabalho realizado durante a revisão contínua.”

“Após a aprovação da EMA, seríamos capazes de fornecer vacina para 50 milhões de europeus a partir de junho”, disse Kirill Dmitriev, diretor-presidente do Fundo de Investimento Direto Russo, que apoiou o desenvolvimento da Sputnik V e é responsável pela distribuição internacional, segundo comunicado na quinta-feira.

O presidente da Rússia, Vladimir Putin, gerou ceticismo quando anunciou em agosto que a vacina desenvolvida pelo Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya havia sido liberada para uso como o primeiro imunizante contra a Covid-19 do mundo, mesmo antes da conclusão dos ensaios clínicos de fase 3 para segurança e eficácia.

Mas a Sputnik V começou a ganhar reconhecimento internacional depois que a revista médica The Lancet publicou no mês passado resultados revisados por pares de ensaios preliminares, que mostraram eficácia de 91,6%. Com as críticas devido ao lento programa de vacinação da UE, a chanceler alemã Angela Merkel disse pouco depois que a vacina russa poderia ser usada no bloco de 27 membros, desde que aprovada pela EMA.

Embora 42 países já tenham autorizado o uso da Sputnik V, até agora apenas dois membros da UE deram sinal verde para a vacina russa: na terça-feira a Eslováquia seguiu os passos da Hungria e concedeu aprovação para uso emergencial, medida que levou líderes da oposição a acusarem o governo eslovaco de minar o processo de aprovação do bloco.

“Esperamos que vários outros países da UE registrem a Sputnik pouco antes da aprovação da EMA”, disse Dmitriev em entrevista.

A Rússia disse em 29 de janeiro que havia iniciado o processo de aprovação da Sputnik V com a EMA. A agência disse em comunicado de 10 de fevereiro que não havia recebido nenhum pedido de revisão contínua da vacina, embora estivesse em diálogo com os desenvolvedores.

A vacina também passa por revisão na Organização Mundial da Saúde e o envio contínuo de dados clínicos começou em 9 de fevereiro, de acordo com comunicado de 1º de março.

Apesar do pedido de aprovação da Sputnik V para entrar no mercado da UE, a demanda doméstica continua baixa em meio a sinais de crescente relutância entre os russos em confiar nas evidências de segurança e eficácia da vacina.

Uma pesquisa de fevereiro do Levada Center, um instituto independente, revelou que 62% dos russos disseram que não tomariam a vacina, a maior parcela desde que a pergunta foi apresentada em agosto.